二类医疗器械备案怎么申请?二类医疗器械网上备案流程是什么?
更新:2025-01-30 07:00 编号:33025509 发布IP:113.116.158.69 浏览:13次- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
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- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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- 13530068278
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详细介绍
二类医疗器械网上备案流程:
一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:
1、营业执照;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件)
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、鼓励使用计算机信息管理系统;
9、经办人授权证明;
10、签字并加盖公章的申请表扫描版;
11、其他证明材料。
二、申请第二类医疗器械经营备案材料填写说明:
1、营业执照复印件应与原件相同,期限在有效期内;
2、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗,对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业;
3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备,按实际情况填写,应满足基本设置要求;
4、填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;
5、经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要,经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区,分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离;
6、经营场所具备办公条件,如为批零兼营企业,经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求;
8、提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明;
9、经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限,委托人、被委托人签字并附双方身份证复印件,加盖企业公章;
10、申请人登录国家食品药品监督管理,申请表法定代表人签字并加盖企业公章。
首页“许可服务——网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,在系统中按照要求填写信息后,临时保存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表;
11、按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册。
三、办理第二类医疗器械经营备案流程:
1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;
2、网上申报、报送纸质资料;
3、工作人员网上受理;
4、有库房的工作人员现场踏勘;
5、领取第二类医疗器械经营备案。
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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