NDC（National DrugCode）注册是药品在美国市场上合法销售的关键步骤，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理。NDC代码是每种药品的唯一标识符，追踪药品从生产、分销到销售的全过程。本文将详细解读NDC注册的流程及其核心要求，帮助企业确保药品符合法规并顺利进入市场。
一、NDC代码的作用与结构
NDC代码是由FDA分配的10位或11位代码，包含三部分信息：
厂商代码：由FDA分配，用于标识药品的生产商或包装商。
产品代码：由生产商分配，用于标识药品的具体配方和活性成分。
包装代码：标识药品的包装规格和形式。
NDC代码是FDA用于监管药品生产和销售的主要工具，所有在美国市场销售的药品都必须有NDC代码。
二、NDC注册的准备工作
生产设施注册（FEI号码）在申请NDC代码之前，企业需要在FDA注册其生产设施，并获得FEI号码（FacilityEstablishmentIdentifier）。FEI号码是FDA用来识别药品生产或包装设施的唯一代码，企业必须在完成工厂注册后才能进行NDC申请。
确认药品分类根据药品的用途和特性，企业需要明确其产品类别，如处方药、非处方药、仿制药等。药品类别不同，FDA的审核要求也有所不同，企业需要在申请前明确分类。
确保标签设计合规药品的标签设计必须符合FDA的要求，标签上需显示药品成分、剂量、使用说明、警示信息和NDC代码。确保标签合规是NDC注册成功的关键之一。
三、NDC注册的详细流程
准备药品信息在提交NDC申请时，企业需要准备详细的药品信息，包括：
药品名称：药品的商业名称及其配方。
成分信息：活性成分和辅料的详细描述。
剂型和用途：如片剂、胶囊、液体等剂型，以及药品的具体使用用途。
包装规格：药品的包装形式及容量。
通过FDA电子系统提交申请企业可以通过FDA的电子药品注册和列表系统（eDRLS）在线提交NDC注册申请。确保提交的所有资料准确无误，任何错误或遗漏都可能导致审核延迟或申请被拒。
FDA审核过程FDA会对提交的NDC申请进行审核，以确保药品的成分、标签和包装符合法规。如果需要补充资料或修改，FDA会通知企业，企业应及时作出回应并根据要求调整申请。
NDC代码分配审核通过后，FDA会分配NDC代码。企业必须将NDC代码清晰地标注在药品包装和标签上，确保产品在市场上合法销售。
四、NDC注册后的维护与更新
更新注册信息获得NDC代码后，企业需要定期维护其注册信息。如果药品的成分、包装或生产设施发生变化，企业必须及时更新NDC信息，确保药品持续合规。
定期合规审查FDA会定期对药品进行合规审查，确保其符合法规要求。企业需要确保其NDC信息保持新状态，并根据FDA的要求进行相应更新，以避免合规问题。
五、NDC注册的核心要求
成分合规药品的所有成分必须符合FDA的规定，特别是活性成分的比例和使用规范。企业在申请NDC前，必须确保其成分已经获得FDA批准，否则可能导致申请被拒。
标签设计合规标签是NDC注册的关键环节之一，FDA对药品标签有严格的规定。企业必须确保标签上准确标注NDC代码、成分列表、使用说明、剂量和警示信息，任何不符规定的标签可能导致审核延迟或失败。
生产设施的合规FDA要求药品的生产设施必须符合现行良好生产规范（cGMP）。企业需要确保生产环境和操作流程符合法规，以确保药品的安全性和质量。
六、常见问题解答
NDC代码是否有有效期？NDC代码没有特定的有效期，但企业必须保持注册信息的准确性。如果药品的成分、包装或生产设施发生变化，NDC信息需要及时更新。
NDC注册通常需要多长时间？NDC注册的审核时间取决于提交资料的完整性和准确性。一般情况下，FDA的审核过程可能需要几周到几个月。如果提交的资料不完整或需要修改，时间可能会延长。
所有药品都需要NDC代码吗？是的，所有在美国市场销售的药品（包括处方药、非处方药和仿制药）都必须获得NDC代码。
结语
NDC注册是确保药品符合法规并合法进入美国市场的关键步骤。通过详细了解并遵循NDC注册流程，企业可以确保药品顺利通过FDA审核，并合法销售。成分合规、标签设计和生产设施的合规性是NDC注册的核心要求。确保每个环节都严格按照FDA的规定执行，可以帮助企业顺利获得NDC代码，并保持市场合规性。