NDC（National DrugCode）注册是药品在美国市场合法销售的必要步骤。由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，NDC代码是每种药品的唯一标识，用于追踪药品的生产、分销和销售。本文将为您提供NDC注册的基础指南，帮助企业理解药品申请与合规的必要环节。
一、NDC代码的定义与重要性
NDC代码是一个10位或11位的识别码，由FDA分配，帮助FDA跟踪药品的制造和销售情况。NDC代码由以下三部分组成：
厂商代码：由FDA分配，用于标识药品的生产商或包装商。
产品代码：由生产商分配，用于标识特定药品及其配方。
包装代码：标识药品的包装规格和形式。
没有NDC代码的药品不能合法进入美国市场，NDC注册是确保药品合规和合法销售的关键环节。
二、NDC注册的准备工作
生产设施注册（FEI号码）在申请NDC注册之前，企业必须在FDA注册其生产设施，并获得FEI号码（FacilityEstablishmentIdentifier）。该号码是FDA用来识别药品生产或包装设施的唯一代码。完成生产设施注册是NDC注册的前提条件。
药品分类根据药品的类型（如处方药、非处方药、仿制药等），企业需要确认药品的分类。不同类别的药品会有不同的法规要求，分类清晰是注册成功的第-一步。
确保标签设计合规药品的标签必须符合FDA的规定。标签需清晰显示药品的成分、剂量、使用说明、警示信息，以及NDC代码。标签设计的合规性对于顺利通过NDC注册审核至关重要。
三、NDC注册的主要流程
准备完整的药品信息在提交NDC注册申请之前，企业需要准备详细的药品信息，包括：
药品名称：药品的商业名称及其配方。
成分信息：药品的活性成分和辅料成分。
剂型和用途：如片剂、液体、胶囊等剂型，以及药品的具体用途。
包装规格：药品的包装形式和规格。
通过FDA电子系统提交申请企业需要通过FDA的电子药品注册和列表系统（eDRLS）提交NDC注册申请。提交时，确保所有信息准确无误。任何信息不完整或错误都可能导致审核延迟或申请失败。
FDA审核过程FDA会对提交的NDC申请进行详细审核，确保药品信息、标签和包装等符合法规要求。如果FDA发现问题，会要求企业进行补充资料或修改申请。企业应及时响应，确保审核进程顺利进行。
NDC代码分配一旦FDA批准了申请，企业将获得NDC代码。NDC代码必须正确标注在药品的包装和标签上，确保药品能够合法销售，并且可以追踪。
四、NDC注册后的维护
更新注册信息完成NDC注册后，如果药品的成分、包装或生产设施发生变化，企业必须及时更新NDC信息。未能更新信息可能会导致药品的合规性失效，影响其在市场上的合法销售。
定期合规审查FDA会定期对药品进行合规性审查。企业需要确保NDC信息持续准确无误，并根据法规的变化及时进行更新。
五、药品合规的必要环节
成分合规药品的所有成分必须符合FDA的规定，特别是活性成分的比例和使用规范。企业在申请NDC时，必须确保药品的所有成分都已获得FDA批准，否则可能会导致申请失败。
标签合规标签设计是NDC注册中的关键部分之一，FDA对药品标签有严格的要求。企业必须确保NDC代码、成分列表、使用说明、剂量和警示信息等都按照规定准确显示。
生产设施的合规FDA要求药品的生产设施符合现行良好生产规范（cGMP）。企业需要确保生产环境、操作流程、设备和卫生条件符合FDA的标准，支持药品的安全生产和合规性。
六、常见问题解答
NDC代码是否有有效期？NDC代码没有固定的有效期，但企业必须确保其注册信息保持新。如果药品的成分、包装规格或生产设施发生变化，企业需要及时更新NDC信息，保持合规性。
NDC注册需要多长时间？NDC注册的时间取决于提交资料的完整性和准确性。一般情况下，FDA的审核过程需要几周到几个月的时间。企业应确保提交资料准确，以加快审核进程。
所有药品都需要NDC代码吗？是的，所有在美国市场销售的药品，包括处方药、非处方药和仿制药，都必须获得NDC代码。
结语
NDC注册是确保药品符合法规并合法进入美国市场的必经流程。通过准备完整的药品信息、合规的标签设计，以及符合标准的生产设施，企业可以顺利完成NDC注册，确保药品符合法规并在市场上合法销售。定期更新NDC信息、遵循FDA的合规要求，将帮助企业长期保持药品的合规性。