英国一类医疗器械注册周期

在英国，一类医疗器械（I类设备）的注册周期相对较短，因为I类设备属于低风险产品，通常可以通过自我声明合规，无需第三方合格评定机构的参与。以下是I类医疗器械注册的详细周期和流程：

1. 准备和提交注册文件

• 制造商需准备必要的文档，包括产品的技术文件、合规声明（Declaration ofConformity）和UKCA标志申请等。

• 如果制造商不在英国，还需指定**英国责任人（UK Responsible Person, UKRP）**来处理注册。

准备时间：这部分的时间取决于制造商文件的完整性，一般需要1-2周。

2. 提交注册到MHRA

• 注册通过MHRA的在线系统进行，提交所有相关文件并支付注册费用。

提交时间：提交过程通常需要1-2天。

3. MHRA审查

• MHRA会对提交的注册申请进行审查，确保文件符合英国医疗器械法规的要求。

• 对于I类设备，MHRA的审查过程较为简单，通常不会进行深入的技术审查或产品测试，因为I类设备为低风险产品。

审查周期：一般为2-4周，但具体时间取决于MHRA的工作负荷。如果申请文档完整，审查时间可能较短。

4. 注册完成

• 一旦MHRA批准注册，设备即可在英国市场销售。制造商会收到注册确认通知。

对于I类医疗器械，从准备文件到注册完成的总周期通常为3-6周。