原料药FDA NDC有效期是

2024-12-14 09:00 61.141.167.238 1次
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FDA DMF
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产品详细介绍

原料药的FDA NDC(National Drug Code)并没有具体的“有效期”限制,但其有效性与以下几个方面相关:

1. 更新要求

  • 信息更新:NDC信息必须保持Zui新,尤其是当药品的配方、生产、包装或标签发生变化时。制造商需在变更发生后及时更新NDC信息。

2. 注册和合规

  • 持续合规:药品制造商需保持与FDA的注册和合规性,确保其产品符合FDA的法规要求。如果制造商的注册状态变更,可能影响NDC的有效性。

3. 年度报告

  • 报告要求:FDA可能要求药品制造商提交年度报告,以确认其产品信息的准确性。

4. 市场监测

  • 市场状态:如果产品在市场上不再销售,制造商可能需要通知FDA,影响NDC的有效性。

NDC本身没有固定的有效期,但保持信息的准确性和及时更新是确保其有效性的关键。建议定期检查FDA的相关政策和要求,确保遵循Zui新的指南。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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