MDA认证的医疗器械审查内容主要包括以下几个方面：
1. 产品技术文件
产品描述：详细说明医疗器械的功能、用途和适应症。
设计和制造信息：包括设计过程、材料、生产流程等。
2. 安全性和有效性数据
临床数据：提供支持产品安全性和有效性的临床试验结果或其他科学证据。
风险管理：根据ISO 14971标准进行风险评估和控制措施的说明。
3. 质量管理体系
ISO13485认证：审查企业是否拥有符合的质量管理体系，并检查相关的质量记录和流程。
4. 标签和说明书
产品标签：确保标签内容符合马来西亚法规的要求，包括使用说明、警示和注意事项。
用户手册：审查说明书的清晰度和完整性，确保用户能安全有效地使用产品。
5. 市场监测和不良事件报告
后市场监测计划：检查企业是否有适当的计划来监测产品上市后的表现。
不良事件处理：审查企业如何记录和报告产品的不良事件。
6. 其他合规要求
适用标准：确认医疗器械是否符合相关的国家和，如IEC 60601等。
以上内容构成了MDA对医疗器械的审查基础，确保其在市场上的安全性和有效性。
