欧盟CE-MDR认证怎么申请，需要提供什么材料

新提出的 MDCG指南是制造商（非预期医疗用途的产品制造商）、公告机构和利益相关者在复杂的医疗器械监管标准环境中寻找方向的宝贵资源。全面审查这些指南对于维护市场上医疗器械的安全性和有效性至关重要。

2023 年 12 月 14 日，医疗器械协调小组 (MDCG) 发布了两份新文件：MDCG 2023-5（附件 XVI产品资格和分类指南）和MDCG 2023-6（附件 XVI 产品等效性证明指南）。

什么是欧盟 MDR 附件 XVI？

欧盟 MDR 2017/745 附件 XVI 概述了六类产品，这些产品不具有预期的医疗用途，也受欧盟 MDR管辖。欧盟委员会确定，属于这些类别的产品（制造商声称这些产品仅具有美容或非医疗用途，但在功能和风险状况方面与医疗器械相似）应受欧盟MDR 管辖。以下是附件 XVI 产品的示例：

序号团体示例1隐形眼镜或其他用于放入或放在眼睛上的物品。非处方彩色隐形眼镜2通过外科手术侵入方式全部或部分引入人体，用于改变解剖结构或固定身体部位的产品，纹身产品和穿孔产品除外。实体身体轮廓修改植入物（例如

乳房植入物）3用于通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他方式填充面部或其他皮肤或粘膜的物质、物质组合或物品，但用于纹身的物质、物质组合或物品除外皮肤填充剂4用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备，例如抽脂、溶脂或脂肪整形的设备。塑身设备5用于人体的高强度电磁辐射（例如红外线、可见光和紫外线）发射设备，包括相干和非相干源、单色和宽谱，例如用于皮肤重修、纹身或脱毛或其他皮肤治疗的激光和强脉冲光设备。强脉冲光(IPL)设备（例如用于脱毛）6用于刺激大脑的设备，利用电流、磁场或电磁场穿透颅骨来改变大脑的神经活动。非医疗用途的经颅刺激设备（非侵入性手术）。

对于属于附件 XVI 医疗器械（非预期医疗用途的产品）的设备制造商来说，这两份新指南都是必读的。

新的 MDCG 2023-5 指南：附件 XVI 产品资格和分类指南——制造商和公告机构指南。

本指导文件提供了将产品认定为 MDR 附件 XVI所列非预期医疗用途产品的有用要素。它还提供了某些分类规则应用于非预期医疗用途产品的解释和示例。

本指导文件应与有关医疗器械分类的 MDCG 2021-24 结合使用，并考虑有关重新分类的委员会实施条例 (EU)2022/2347。

该指南特别关注双重用途器械，解决了医疗和非医疗用途产品分类的复杂性。它还就相关术语和概念的解释提供了实用建议，帮助制造商和指定机构确保符合欧盟法规要求。

MDCG 2023-5 的其他要点：

MDR 第 2 条未明确提及非医疗产品的配件。指南澄清说，如果配件符合附件 XVI 中的描述并符合 CS中受监管产品的定义，则它们属于监管范围。如果配件可以与产品一起使用，则可以作为该产品的一部分出售。如果它可以独立使用，则可以被视为独立产品。

声称具有医疗和非医疗用途的双重用途器械必须满足 CS（通用规范）和 MDR的严格要求，特别是在风险方面。如果无法实现双重用途，则分别应用 MDR 和 CS要求，但考虑结合某些措施，因为它们可能会影响两种预期用途。

对于多用途产品，产品可能与附件 XVI中的多个组具有共同的特征。理想情况下，每种产品应仅属于六个组中的其中一个。如果产品属于两个或两个以上的组，则应适用 CS中所有适用要求的累积要求。