第二类医疗器械注册核查时,需要提前准备好哪些资料?

2025-04-23 07:00 113.88.132.180 1次
发布企业
深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
深圳市迈振威医疗健康有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EW2543M
报价
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迈振威
认准
关键词
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

依据第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序,通常在现场检查开始时,会召开首次会议。浙江省第二类医疗器械注册申请人可通过PPT、文件等多种形式针对企业、产品情况向检查组做出介绍。应重点强调企业目前经营情况、生产条件、检验能力、产品关键工序或特殊工艺、未来企业申报生产计划等信息。

第二类医疗器械注册申请人在首次会议前,可根据企业情况及产品特点提前准备企业营业执照、生产许可证、产品技术要求、工艺流程图、生产及检验设备台账、物资分类表、既往接受体系检查结果等文件以便于检查工作开展。

第二类医疗器械注册申请人可以打印好一份完整的注册申报资料和质量管理体系文件,方便现场现场审查资料(有时候,审核组长也会提前通知企业准备此部分资料)。

现场检查结束时,应当召开末次会议。申请人应通过企业负责人或法人签字和加盖申请人公章的形式对本次现场检查结果做出书面确认,对于检查中发现的问题有异议的,企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。


所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
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