原料药的FDA DMF（药品主文件）认证是由美国食品药品监督管理局（FDA）直接发证的。这意味着：
1. 直接向FDA申请
原料药制造商需直接向FDA提交DMF申请，提供相关的生产和质量控制信息。
2. 审核与批准
FDA负责审核提交的DMF文件，确保其符合美国的法规和标准。审核通过后，FDA会发出批准通知，DMF正式生效。
3. 国际合作
DMF是由FDA直接发证，但一些国家的药品监管机构可能会接受FDA的DMF作为其本国注册的依据，帮助简化国际市场准入。
4. 合规要求
申请DMF的企业需确保其生产过程符合美国的良好生产规范（GMP），并提供足够的质量和安全性数据。
原料药的FDA DMF认证是一个由美国政府机构直接管理和发证的过程，不是由国内或其他国家的机构颁发。
