马来西亚MDA注册医疗器械的认证有效期限

在马来西亚，MDA注册的医疗器械认证有效期通常为五年。在此期限内，制造商需定期监测产品的市场表现，并确保产品符合所有相关的法规和标准。

续期要求

在五年到期之前，制造商需要提交续期申请，以延续产品的注册。续期申请通常要求提供以下信息：

1. 产品使用情况：包括市场表现和用户反馈。

2. 更新的技术文档：任何技术变更或更新的质量管理体系文件。

3. 不良事件报告：在产品上市期间的任何不良事件或投诉的记录。

4. 合规性声明：确认产品仍符合当前的法规和标准。

结论

及时申请续期对于保持产品的合法性和合规性至关重要。建议制造商在到期前几个月开始准备续期申请，确保顺利通过审核。