1类医疗器械做CE认证需要准备哪些资料和文件

2024-12-23 08:20 113.87.119.52 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代,英国UKCA认证+英代,ISO13485医疗体系
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

当您准备为1类医疗器械申请CE认证时,需要准备以下主要资料:

制造商信息:

制造商(欧盟代表/欧盟代理AR)的名称、商号、地址。

产品信息:

产品的型号、编号。

产品使用说明书。

技术文件:

安全设计文件,包括关键结构图(反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

产品技术条件(或企业标准)。

产品电原理图。

产品线路图。

关键元部件或原材料清单。

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测试报告:

测试报告(Testing Report),确保产品符合相关标准和要求。

符合性声明:

CE符合声明(DOC),证明产品符合欧盟指令和标准。

注册证书(如适用):

产品在欧盟境内的注册证书,特别是对于Class I医疗器械和普通IVD体外诊断医疗器械。

质量管理体系文件:

如果适用,提供符合ISO 13485标准的质量管理体系文件,证明医疗器械的制造和控制过程受到有效的监控和管理。

其他文件:

欧盟认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。

法定代表或授权代表的信息和授权文件(如果适用)。

临床评估报告(对于涉及患者使用的高风险医疗器械)。

标签和包装样本,确保它们符合欧洲法规的要求。

不良事件和召回报告(如适用)。

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请注意,具体所需的文件可能会因产品类型、认证机构和欧盟成员国的具体要求而有所不同。在准备资料时,建议与认证机构或专业顾问进行详细咨询,以确保您准备的文件完整且符合所有要求。

CE认证流程还包括项目申请、资料准备、产品测试、编制报告和递交审核等步骤。确保您按照认证机构的要求和流程进行操作,以顺利获得CE认证。不清楚的地方,请咨询我们机构。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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