在深圳该如何申请办理二类医疗器械经营备案？

在深圳从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当填写第二类医疗器械备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，提交符合第二类医疗器械备案材料要求的备案材料。二类医疗器械管控非常严格，需要有资质证书和一些执照。现在将带领大家一起看看关于二类医疗器械备案的办理流程和办理资料！

一、前期准备

1. 确定企业类型：企业应为有限责任公司、合伙企业或个人独资企业，不可以是个体户，因为个体户不能办理二类医疗器械备案凭证。

2. 人员资质要求：

• 法人兼企业负责人需要有大专以上学历，专ye无要求。

• 质量负责人、质量管理人员需要有大专以上学历及医疗器械相关专ye，或者初级以上职称。

• 质量管理员要求大专以上学历，与拟经营的医疗器械产品相关专ye或初级以上职称。

二、二类医疗器械经营备案材料要求有：

1，二类医疗器械经营备案申请表；

2，营业执照和组织机构代码证复印件；

3，法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件；

4，组织机构与部门设置说明，经营方式和范围的说明；

5，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6，经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程度等文件目录，经办人授权证明；

7，计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

三、二类医疗器械经营备案办理条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专ye学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址ye好位于同一个区）

办理第二类医疗器械经营备案对经营场所和库房面积要求？

那么二类医疗器械经营备案应该怎么申请，有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械）

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专ye指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

四、二类医疗器械备案申请条件前期zui好具备的条件遇到问题更好解决方案 ：

1、有与经营规模，业务范围相适应且相对独立的经营场及环境条件，生产设备和专ye技术人员；

2、有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训以及售后服务能力；

3、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、有健全产品质量管理体系，包括caigou，进货验收，仓储，出库审查，质量跟踪制度和不良事件报告制度等等；

5、健全产品质量管理体系，包括caigou，进货验收，仓储，出库审查，质量跟踪制度和不良事件报告制度等等；

五、二类医疗器械备案的三个常见问题：

1.办理第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗？

一般情况下，办理第二类医疗气息额经营备案凭证无需现场检查，特殊情况下，可能进行抽查，申请前可向辖区市场监督管理局电话咨询。

2.第二类医疗器械经营备案法人、质量负责人的学历和专ye有什么要求？

法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专ye不做要求；质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专ye毕业；医疗器械相关专ye指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专ye。

3.办理对象

具备第2类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第2类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说是以公司（企业）执照的身份。

备案管理是不同于许可管理，它实际是以备案的简捷方式先行许可，接着，监管部门“应当在医疗器械经营企业备案之日起，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第2类医疗器械经营企业开展现场核查”（《医疗器械经营监督管理办法》第十四条）。这是提高zhengfu监管效率、节约监管资源的一种监管方式，在保证风险可控的前提下，其监管“关口”后移有利于提高市场效率和活力。