一类医疗器械CE认证MDR2017/745欧代注册办理条件

医疗器械法规 2017/745 的范围：

MDR适用于医疗器械、医疗器械配件和医疗软件。

在MDR中，医疗器械被广泛定义为制造商打算用于人类的任何仪器、仪器或器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，用于诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或减轻疾病、伤害或残疾。

医疗器械配件是指不是医疗器械，但制造商专门打算与医疗器械一起使用的物品。

当软件符合软件的定义（即处理输入数据和创建导出数据的一组指令）时，我们将软件称为医疗器械软件（“MDSW”），用于医疗器械定义中所述的医疗应用。医疗软件可以独立使用（SaMD：软件作为医疗设备）或驱动和/或影响医疗设备的使用。

医疗器械法规 2017/745 不适用于：

体外诊断医疗器械（参见法规 （EU） 2017/746）;

医药产品（药品）（见指令2001/83/EC）;

化妆品（见法规（EC）No 1223/2009）;

人体血液及其衍生物;

人类和动物来源的移植物、组织或细胞;

食品（见法规（EC）No 178/2002）。

根据医疗器械法规 2017/745 的 CE 标志（参见 MDD 第 20 条）

除定制或研究设备外，被认为符合本法规要求的设备应带有符合 CE 标志，如附件 V. 2所示。CE标志应遵守法规（EC）第765/2008号法规第30条规定的一般原则。

CE 标志应以明显、清晰和不可磨灭的方式贴在设备或其无菌包装上。如果由于设备的性质而无法或无法保证这种粘贴，则应在包装上贴上CE 标志。CE标志也应出现在任何使用说明和任何销售包装上。

在设备投放市场之前，应贴上CE标志。它后面可能跟着一个象形图或任何其他标记，表明有特殊风险或用途。

在适用的情况下，CE标志后应附有负责第52条规定的合格评定程序的公告机构的识别号。识别号也应在任何提及设备符合 CE标志要求的宣传材料中注明。

如果器械受其他联盟法规的约束，这些法规也规定了CE标志的粘贴，则CE标志应表明该设备也符合该其他法规的要求。