准备药械组合产品进行CE认证时,需要遵循以下具体步骤:
产品分类与合规负责人:根据MDR的分类规则判定产品的分类,并任命一名经过MDR培训的人员作为法规合规负责人 28。
实施质量管理体系(QMS):根据MDR实施QMS,许多公司选择EN ISO13485标准。QMS应包含临床评估、上市后监督(PMS)和上市后临床跟踪研究(PMCF)计划 28。
编制技术文件:根据MDR的附录II和III准备CE技术文档,确保文档符合要求 28。
指定欧盟授权代表(EU REP):任命一个欧盟授权代表,并通过EUDAMED获取单一注册号(SRN) 28。
公告机构审核:对于II类、III类等高风险器械,需要公告机构的独立评估和认证。公告机构将审核制造商的质量管理体系和技术文件,以确保符合MDR28。
获取CE标志证书:成功完成公告机构审核后,产品将获得CE标志证书,公司将获得ISO 13485证书 28。
编制符合性声明(DoC):根据MDR的附录IV编制符合性声明,这是一份具有法律约束力的文件,声明产品符合适用的欧盟要求28。
附加要求:对于药械组合产品,根据MDR Article117,如果产品分类定位为药品,作为整体产品投放市场时,需要公告机构介入评审,并出具公告机构意见报告(NBOpReport)。这份报告需要包含在销售许可证申请中 29。
完成上述步骤后,产品便可以贴上CE标志,并在欧盟市场销售。重要的是,制造商应确保在整个过程中遵循所有适用的MDR要求和指南。