医疗软件产品在欧盟MDR 法规中分为I类、IIA、IIB类和III类。
一、申请MDR CE认证流程 ：
产品分类： 确定产品风险等级和适用的技术评估路径，可以自行分类、找久顺咨询分类，还可以找认证机构分类，MDR分类从低风险到高风险分别为ClassI、Class IIA、Class IIB、Class III。
技术文件： 技术文件是CE认证的核心部分，MDR要求技术文件必须详尽而完整地描述产品的设计特征、制造过程、性能和安全性等。
3.产品检测： 根据产品标准，选择有资质合适的检测机构进行检测，重点考虑周期、费用和认可度。
4.申请认证： 完成技术文件的准备和符合性评估后，I类的找久顺集团技术服务完成欧代备案。IIA、IIB和III类产品制造商可以向授权的认证机构提交申请。认证机构将对技术文件和质量体系进行审核，确保符合MDR法规要求。认证通过后，制造商加贴CE标志，产品可以在欧盟市场自由销售啦！
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
