欧盟医疗器械SRN、UDI-DI怎么办理，周期多久

什么是 EUDAMED？

EUDAMED 是欧盟委员会的医疗器械和体外器械数据库。这是MDR 和 IVDR法规的核心 。

目前 EUDAMED 状态如何？

EUDAMED 具有三个实时模块：参与者、设备以及证书和公告机构。现在仍在等待zui后三个模块，预计将于 2024年第三季度发布。

当前运行的模块设备、证书和参与者都运行良好。没有理由不获取贵公司的单一注册号 (SRN)。如果设备模块运行良好，您的 DI的提交可以应该尽快进行。如果您现在提交数据，到 2024 年，您和您的团队面临的 EUDAMED 相关压力将会大大减少。我们团队可以为您提供经过验证的 EUDAMED 提交支持，还可以管理您的整个 EUDAMED 项目。我们提供完整的 EUDAMED服务，从整理您的数据到zui终 EUDAMED 提交以及未来 EUDAMED 管理程序。

为什么要尽快提交 EUDAMED？

UDI设备模块要求稳定，2027年审核之前要求不会发生变化。

我们预计公司在 2024 年第1季度/第二季度提交的 UDI 会出现爆发式增长。这可能会影响公司可获得的支持水平。随着EUDAMED 于 2024 年第四季度全面投入使用，截止日期已经临近。不要忘记，在 EUDAMED完全发挥作用后，所有严重的警戒报告都将是强制性的。

一些主管部门已经要求公司将其监管设备输入 EUDAMED，作为其国家设备注册流程的一部分。

法国要求企业向 EUDAMED 提交新的 MDR 和 IVDR 产品

爱尔兰 (NSAI) 还要求向 EUDAMED 提交新的监管装置

芬兰要求原产于芬兰的制造商将新产品输入 EUDAMED

其他国家也会效仿，并且主管部门有可能会先于欧盟委员会强制执行 EUDAMED。

4. 一些进口商和分销商要求将其负责的器械获得EUDAMED注册。我们有一些客户的设备受到进口商拒收的威 胁，因为他们没有完成EUDAMED注册。这很可能导致进口商与制造商共同承担违规法律责任。

需要我们协助完成EUDAMED注册，请咨询我们机构或在评论区留下联系方式！