工程化外泌体FDA DMF怎么申请?

2025-05-29 09:00 61.141.165.13 1次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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关键词
微生物外泌体
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产品详细介绍

申请工程化外泌体的FDA DMF(药品主文件)涉及以下步骤:

1. 确认DMF类型

确认申请的是Type II DMF,适用于微生物或细胞源的原料药。

2. 准备必要的文件

需要准备以下文件:

  • 产品描述

    • 详细说明工程化外泌体的来源和特征,包括基因工程修改的信息。

    • 描述其物理和化学特性,如粒径、浓度和纯度。

  • 生产工艺

    • 提供详细的生产流程,包括细胞培养、外泌体提取和纯化步骤。

    • 列出关键工艺参数和控制点,确保生产的一致性。

  • 质量控制

    • 列出检测方法,包括纯度、生物活性和稳定性测试。

    • 提供相关测试结果,确保符合FDA标准。

  • 稳定性研究

    • 提供不同储存条件下的稳定性数据,证明外泌体的安全性和有效性。

3. 填写DMF申请表

根据FDA要求填写申请表,确保信息准确无误。

4. 电子提交申请

  • 格式要求:使用FDA规定的电子共同技术文档(eCTD)格式进行提交。

  • 提交系统:通过FDA的电子提交系统上传申请材料。

5. 支付申请费用

确认并支付与DMF申请相关的费用,具体信息可在FDA官网查找。

6. FDA审查

  • 审查时间:FDA通常在60到180天内完成审查。

  • 回应请求:及时回应FDA的额外信息请求,以避免延误。

7. 获得批准

一旦FDA审核通过,您将收到DMF批准通知,可以在后续药品申请中引用。

8. 维护和更新DMF

获得批准后,定期更新DMF,以反映生产过程或成分的变化。

资源链接

  • FDA Drug Master Files

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