医疗器械可用性工程有一系列的监管要求，其中：
IEC62366是医疗器械可用性工程，解决了风险评估、缓解等问题，能够识别设备异常使用导致的潜在危险；
欧盟医疗器械法规（2017/745 MDR）要求对可用性风险进行完整的分析，并尽可能地减轻风险。
FDA也提供了人因工程及可用性工程的详细指南，概述了测试要求，并参考了推荐标准IEC62366。
"可用性测试"有哪些监管要求?
2025-04-23 07:00 113.87.88.107 1次
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- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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