IVD产品的进口转国产，直接做技术转移，是否只需要包括设计开发转换，而无需设计开发策划、输入、输出、验证内容

 应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且新的生产地址、厂房、设施设备、人员等情况，也与国外设计开发或者生产的情况有所不同，建议境内注册申请人结合自身的实际情况以及注册申报产品特点完成设计开发的工作，而不是仅仅只做设计转换。