IVD产品的进口转国产，直接做技术转移，是否只需要包括设计开发转换，而无需设计开发策划、输入、输出、验证内容

2024-11-28 07:00 113.66.37.30 1次

发布企业: 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
2
年

主体名称：
深圳市迈振威医疗健康有限公司

组织机构代码：
91440300MA5EW2543M
报价: 请来电询价
迈振威: 认证
关键词: 第三类医疗器械
所在地: 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
手机: 13530068278
联系人: 王振作 请说明来自顺企网，优惠更多

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产品详细介绍

应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且新的生产地址、厂房、设施设备、人员等情况，也与国外设计开发或者生产的情况有所不同，建议境内注册申请人结合自身的实际情况以及注册申报产品特点完成设计开发的工作，而不是仅仅只做设计转换。

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法定代表人	王振作
注册资本	20万人民币
主营产品	医疗器械咨询，急救应急培训
经营范围	一般经营项目是：电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务；电子产品、软件的研发与销售；初级农产品销售；为餐饮企业提供管理服务；商务信息咨询；企业形象策划；展览展示策划；文化活动策划；经营电子商务（涉及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）；二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务；国内贸易；经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）；专业保洁、清洗、消毒服务；建筑物清洁服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：停车场服务；预包装食品销售，保健食品销售。传感器的销售；医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售；医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售；以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介	1·一、二类生产许可，产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...

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