产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行?如果可以,那后续生产地址是否需要增加委托方灭菌的地址?

2025-04-23 07:00 113.66.37.30 1次
发布企业
深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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3
主体名称:
深圳市迈振威医疗健康有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EW2543M
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迈振威
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关键词
第三类医疗器械
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

(1)根据《医疗器械监督管理条例》规定要求,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的,应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述,企业自行对产品进行灭菌,企业可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督,委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系,确保符合相关法律法规的要求。(2)关于生产许可证生产地址的问题,请咨询当地省局。    

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