医疗器械生产质量管理规范》第六十八条规定“企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。”企业在生产过程中出现不合格品的应按要求进行标识、记录、隔离、评审,企业应结合产品特点,在充分评估体系合规风险和产品质量安全风险的基础上,认为可以返工的,可以按照确定的返工控制文件开展相关活动。
有源医疗器械在生产过程环节,发现不合格时,退回上工序整改,但不出具不合格报告,等整改完成直接出具合格报告,行吗?
2025-04-23 07:00 113.111.2.254 1次





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