GMP认证前，工厂需要做的准备工作是多方面的，以确保生产环境、质量管理体系、人员配置等方面都符合GMP的要求。以下是一些主要的准备工作：
一、完善质量管理体系文件
建立并更新SOP：各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP（标准操作程序）或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。
制定管理制度：具有原辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，并有实施的记录，确保具有可追溯性。
编制总计划：制订认证总计划，以文档形式说明确定与认证工作的关键信息，包括管理标准及技术标准两大方面。
二、优化生产环境
厂房与设施：确保生产环境的洁净度、温度、湿度等符合生产要求，防止交叉污染和混淆。
仓储管理：功能分区明确，包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符。不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施。对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。
取样室设置：仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。
三、加强设备管理
设备选择与安装：设备的选择、安装、使用和维护应确保产品的质量和安全，避免设备故障导致的产品质量问题。
清洁验证：清洗方法应通过认证，证实其洁净的实际效果，以有效防治污染和交叉感染。清洁验证应考虑设备运行状况、所使用的清洁液和消毒液、取样标准位置和方向及相应的取样回收率、残余物的特性和限度、残余物检测方法的敏感度等多种因素。
四、严格物料管理
物料检验与控制：对原料、辅料、包装材料等物料进行严格的检验和控制，确保其质量符合标准。
五、人员培训与考核
GMP基本知识：培训员工了解GMP的基本概念、目的、意义、原则和内容，使其认识到GMP的重要性。
法律法规：讲解与药品生产相关的法律法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，使员工了解法律法规的要求，避免违法行为。
操作技能与安全知识：针对不同岗位，培训员工掌握相应的操作技能，如设备操作、物料管理、生产流程等，并了解生产过程中的安全知识，如消防安全、设备安全、个人防护等。
应急处理能力：培训员工掌握应急处理能力，如火灾、泄漏、设备故障等突发事件的应对措施，降低事故风险。
六、文件与记录管理
建立完善的文件管理制度：确保所有与GMP相关的文件都是完整、准确和可追溯的，包括生产工艺规程、质量标准、检验记录、培训记录等。
确保记录的真实性：确保生产过程中的各种数据和记录真实、完整、可追溯。
七、准备迎检
明确验厂时间与范围：企业需要明确验厂的时间、地点和范围，并准备好相关的文件和资料。
与检查团队沟通：在GMP认证验厂过程中，企业需要与检查团队保持良好的沟通和合作，以便更好地理解检查团队的要求和标准，及时整改存在的问题。
GMP认证前工厂需要做的准备工作涉及质量管理体系、生产环境、设备管理、物料管理、人员培训与考核、文件与记录管理以及迎检准备等多个方面。通过全面而细致的准备工作，工厂可以更有信心地迎接GMP认证的挑战。