医疗器械巴西ANVISA认证申请需要提供什么材料

更新:2024-10-16 08:20 发布者IP:113.104.182.104 浏览:0次
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巴西ANVISA认证,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳大利亚TGA注册+澳代,英国UKCA认证+英代
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产品详细介绍

随着医疗行业的快速发展,确保患者安全和供应链效率变得至关重要。ANVISA(巴西国家卫生监督局)已经明确发出信号:UDI(唯一设备标识)的时代已经到来!RDC第591/2021号决议为医疗器械行业带来了新的规范要求,而遵守这一要求的后期限已经迫在眉睫。

一、UDI:医疗器械的全球身份证

UDI是由DI(设备标识符)和PI(生产标识符)组成的代码,它不仅为医疗器械提供了一个全球认可的身份证,更是提高供应链透明度和效率的关键。从2013年FDA的先行一步,到2017年MDR在欧洲的推行,UDI已经成为国际医疗监管的通用语言。

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二、ANVISA的UDI实施蓝图

ANVISA的UDI实施并非无迹可循。其UDI注册数据库尚未发布,但RDC已经明确了各类医疗器械的UDI采用截止日期,从2024年针对风险等级IV的医疗器械开始,直至2028年风险等级I的医疗器械:

07/2024针对风险等级 IV 的医疗器械

01/2025针对风险等级 III 的医疗器械

01/2026针对风险等级 II 的医疗器械

01/2028针对风险等级 I 的医疗器械

三、UDI的重要性:避免卫生违规的风险

不遵守UDI要求可能导致严重的卫生违规,影响医疗器械的营销、进口和使用。这不仅是法规的强制要求,更是对患者安全负责的体现。

四、UDI的呈现:机器可读与人类可读

UDI必须以机器可读(MR)和人可读(HR)的格式呈现,确保在供应链的每一个环节都能被准确识别。无论是直接印在器械上,还是其包装上,UDI的存在都是不可或缺的。

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五、UDI的构成:DI与PI的结合

- UDI-DI:器械识别号,以“01”为前缀,由制造商和型号识别号组成。

- UDI-PI:器械的生产识别号,包括有效期、制造日期、批号和序列号,每个元素都有其特定的数字前缀。

六、实施UDI:我们机构老师的专 业辅导

实施UDI的过程可能看起来复杂,但专业的指导可以帮助您轻松应对。我们机构老师随时准备提供帮助,确保您的医疗器械能够顺利通过ANVISA的监管门槛。

结语:

UDI不仅是一个标识,它是医疗器械进入市场的通行证,是企业合规经营的保障。随着ANVISA的zui后期限天临近,现在是采取行动的zui佳时机。不要让您的产品因为缺乏UDI而面临市场禁入的风险。立即行动,与我们机构联系,确保您的医疗器械在ANVISA的监管下畅通无阻!

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