产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，选择适用项对各项性能指标和检验方法进行制定，以保证产品安全、有效。
1.产品型号/规格及其划分说明
列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。提供产品关键尺寸信息，如椎板固定板支撑段长度、宽度、厚度、开口高度、板孔直径、折弯角度、孔数，固定螺钉长度、外径、内径、螺纹型式及螺纹尺寸信息等。
2.性能指标
产品技术要求中指标需针对终产品，选取适用的项目制定，且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准和/或强制性行业标准。如产品有特定设计，注册申请人还需根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。对于可进行客观判定的成品定性或定量的功能性、安全性指标，需将其列入产品技术要求。
产品技术要求性能指标一般包括：椎板固定板关键尺寸（如椎板固定板支撑段长度、宽度、厚度、板孔直径）及公差，固定螺钉关键尺寸（如螺钉外径、内径）及公差，硬度，表面质量（外观、表面粗糙度、表面缺陷），配合性能（如适用，单个组件申报时不适用），无菌（如适用），环氧乙烷残留量（如适用）。
3.检验方法
产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
4.附录
建议注册申请人以附录形式明确产品制造材料信息（如化学成分、显微组织），明确材料性能符合的相关标准。表面经阳极氧化处理的产品需明确其表面元素信息。如已开展磁共振（MR）环境下的行为属性的相关验证，磁共振兼容性相关信息需在附录中明示。
5.其他
如有不适用的项目，需予以说明。本部分仅提供了常规产品的基本性能要求，给予参考。
对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，需在产品技术要求中明确产品所具有的其他功能性、安全性指标，性能指标的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。
