注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明,是否可以与结构组成材料成分相同、预期用途不同的产品对比?

2025-04-23 07:00 113.116.50.11 1次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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产品详细介绍

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品,注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明,请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比?

  答:对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。


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