在全球医疗器械市场中，泰国以其优越的地理位置和相对成熟的医疗体系，成为进入东南亚市场的重要门户。想要在泰国顺利销售医疗器械，必不可少的步骤就是进行泰国食品药品监督管理局（TFDA）的注册。本文将带您深入了解泰国医疗器械注册的流程、所需资料及相关关键词，让我们为您提供清晰的指引。
产品介绍
泰国是东南亚地区医疗器械市场增长Zui迅速的国家之一，尤其是在老龄化社会和医疗需求增加的背景下。我们所提供的医疗器械包括从基础设备到高端技术，如影像设备、手术器械、诊断设备及各种耗材。所有产品均符合guojibiaozhun，确保在注册过程中减少潜在障碍，为您打开泰国市场的大门。
注册流程
泰国医疗器械注册流程分为多个阶段，整体上可以概括为以下几个步骤：
- 产品分类：根据泰国TFDA的规定，需将医疗器械进行分类，不同类别的产品注册要求和流程不同。
- 准备注册资料：根据产品分类，准备相关注册资料，包括临床试验数据、产品技术文件、质量控制文件等。
- 提交申请：将所有准备好的资料提交至TFDA，等待审核。
- 审核及补充资料：TFDA可能会在审核过程中要求补充资料，及时响应将有助于提高审核效率。
- 获得注册证：一旦审核通过，TFDA将颁发注册证，您即可在泰国市场合法销售该医疗器械。
注册所需资料
在进行泰国医疗器械注册时，以下资料是必不可少的：
- 公司注册文件：包括公司营业执照及相关法律文件。
- 产品描述：关于产品用途、工作原理、材料组成的详细说明。
- 技术文件：包括设计文件、制造流程及生产标准等。
- 临床数据：若适用，需提供相关的临床试验数据和验证报告。
- 质量管理体系文件：如ISO13485认证证书等，证明您企业的质量管理符合guojibiaozhun。
- 标签与说明书：产品标签、使用说明书需提供泰文版本。
关键词介绍
在了解了注册流程和所需资料后，以下几个关键词也极为重要，帮助您更好地定位市场：
- TFDA：泰国食品药品监督管理局，负责医疗器械的审核与监督。
- 医疗器械分类：依据风险等级，将医疗器械分为I类、II类、III类，以便于制定相应的注册要求。
- 注册证：通过TFDA审核后获得的允许销售的合法证明。
- 临床试验：用于证明产品安全性和有效性的研究过程，尤其适用于高风险医疗器械。
- ISO13485：质量管理体系标准，适用于医疗器械行业，提升产品质量和法律顺应性。
而言，泰国TFDA的注册流程看似复杂，实则清晰可循。无论您是初次进入泰国市场的新兴企业，还是已在本地有一定基础的医疗器械供应商，只需遵循规定的步骤，准备相应的资料，即可顺利完成注册，进入市场之中。通过专业而高效的服务，我们致力于为您提供全方位的咨询与支持，助您在泰国市场上大展宏图。
在这个充满机遇的市场中，选择与我们合作，您将获得专业的咨询和全面的服务，共同推动医疗器械的创新与发展，造福更多的患者与医疗机构。一起把握这一良机，让您的医疗器械在泰国市场中占有一席之地。让我们携手，赢取美好的未来。
在泰国，TFDA认证医疗器械的注册有效期为5年。在此期间，注册的医疗器械必须持续符合泰国的法规和标准。如果需要继续在泰国市场销售该产品，制造商必须在注册到期前申请续展，以维持产品的市场准入状态。
续展要求
申请续展
制造商需在现有注册证书到期前6个月 提交续展申请。这可以避免因证书过期而影响市场销售。
续展申请通常包括更新的技术文档、生产和质量管理体系的Zui新信息、可能的变更记录和Zui新的市场反馈。
审核过程
TFDA会审查续展申请及相关材料，确保产品在注册有效期内继续符合安全性、有效性和质量管理标准。
如果有重大变更或新的法规要求，可能需要额外的审查或重新评估。
变更申报
如果医疗器械在注册有效期内发生设计、生产或标签方面的变更，制造商需要及时向TFDA报告，并根据变更的性质可能需要重新认证或更新注册。
注册更新
制造商需确保持续遵守泰国TFDA的所有法规要求，包括提交年度报告或其他必要的文件，以保持注册的有效性。
医疗器械在泰国的TFDA认证有效期为5年。为了继续销售医疗器械，制造商需要在证书到期前申请续展，并确保所有相关信息和文件保持Zui新，以符合泰国的法规和标准。
泰国医疗器械注册费用及时间
由于法规Zui近才生效，时间表基于正式的指导文件，而非 Asia Actual的经验。随着新指导下有更多注册被颁发，此信息将更新。政府费用也仍在审查中，可能会发生变化。
风险分类 | 注册类型 | 提交费用 | 专家审查费（新型设备） | 批准费 | 总费用（含专家审核） | Zui长审核时间* |
1 类 | 列名 | 500 泰铢(17美元) | 不适用 | 2,600 泰铢(87美元) | 3,100 泰铢（104 美元） | 自动批准或 200 天 |
2 级 | 通知 | 1,000 泰铢(33美元) | 38,000 泰铢(1,267美元) | 10,000 泰铢(333美元) | 49,000 泰铢 (1,633 美元) | 250天 |
3 类 | 通知 | 1,000 泰铢(33美元) | 38,000 泰铢(1,267美元) | 10,000 泰铢(333美元) | 49,000 泰铢 (1,633 美元) | 250天 |
4 类 | 许可 | 1,000 泰铢(33美元) | 53,000 泰铢(1,767美元) | 20,000 泰铢(667美元) | 74,000 泰铢 (2,539 美元) | 300 天 |
泰国医疗器械注册有3种途径：
00001. 全面评估
00002. 简洁的路径
00003. xinlai计划
加快市场准入和专家审查豁免选项 “xinlai路线”
2021 年底，TFDA 实施了 Reliance Route 计划，允许制造商利用新加坡卫生科学局 (HSA) 的批准。Zui初，只有D 类申请才有资格享受这一快速审查流程，但随着 2022 年 6 月 1 日的公告，TFDA 扩大了该计划，将 HSA 批准的所有B、C 和 D 类产品纳入其中。
为了获得资格，申请必须满足以下条件：
· CSDT 文件必须与在新加坡提交的文件相同。
· 与新加坡注册人协调，因为他们需要签署同意书，允许 HSA 与 TFDA 共享文件。
符合资格的申请：
· 不会被标记为专家审核，专家审核费用为 53,000 泰铢，并且审核时间会延长 1-3 个月。
· 审查时间将会减少，但尚未宣布具体的时间表。