拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号,在产品包装上以(灭菌主批号+锅次亚批号)来区分和追溯。如此是否可行?

2025-04-23 07:00 113.88.135.227 1次
发布企业
深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
深圳市迈振威医疗健康有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EW2543M
报价
请来电询价
迈振威
认准
关键词
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求,将在同一灭菌容器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌,如果产品分多次灭菌,无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同(如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间),产品如分多次在同一灭菌器灭菌不能视为同一灭菌批。企业应根据企业实际情况,制定满足要求的灭菌批次编码规则,满足可追溯性要求。你公司为区分不同灭菌锅次,以满足可追溯性要求,拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号,在产品包装上以(灭菌主批号+锅次亚批号)来区分和追溯,这种做法可以。

所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
拟在相同的灭菌批号后增加锅次亚批号,在产品包装上以(灭菌主批号+锅次亚批号)来区分和追溯。如此是否可行?的文档下载: PDF DOC TXT