一类医疗器械CE-MDR认证办理有什么要求？

CE认证，为商品在欧美市场开展商贸带来了统一的技术标准，优化了商贸程序流程。所有国家的商品想要进入欧盟国家、欧洲地区自由贸易一定要进行CE认证，在产品上贴上CE标志。CE认证是品牌进到欧盟国家及欧洲地区商贸自由区国家市场的通行卡。

CE认证表明商品已经达到欧盟指令所规定的安全规定；是企业对消费者的一种服务承诺，增强了顾客对产品信任度；贴着CE标志的商品将减少在欧美市场上售卖的风险性。潜在的风险包含：

1、被中国海关扣押和立案查处风险性；

2、被社会管理机构立案查处风险性；

3、被同行业出自于市场竞争目的控告风险性。

申请办理CE认证带来的好处：

1、欧盟法律法规、法规及协调标准不但数量大，并且具体内容十分复杂，获得欧盟国家特定组织协助是一个既省时省力、省劲，也可降低风险的明智的选择；

2、得到由欧盟国家特定机构CE认证资格证书，能够多方面地获得用户和销售市场管理机构的认可；

3、可以有效地防止这些不负责任控告状况的诞生；

4、在面对起诉的情形下，欧盟国家特定机构CE认证资格证书，将会成为具有法律效应的技术直接证据；

CE认证标示的指令：

 近些年，在欧洲经济区（欧洲共同体、欧洲地区自由贸易区研究会会员国，德国瑞士以外）市场中售卖的产品中，CE标志的应用愈来愈多，CE标志贴上的产品表明其合乎安全性、环境卫生、绿色环保消费者权益保护等一系列欧洲地区命令所需表达出来的规定。截至1997年12月，欧盟公布的推行CE标志的指令如下所示：

CE认证应用领域：

欧盟国家EU和欧洲经济区EEA我国都要CE标志，至2013年1月止欧盟国家EU一共有27个会员国，它们分别是：

Austria 德国、 Belgium 丹麦、Denmark 荷兰 、Finland 德国、 France 法国的、Germany法国、 Greece 古希腊、 Ireland 西班牙、Italy 西班牙、 Luxemburg 卢森堡、Netherlands西班牙、 Portugal 西班牙、 Spain 意大利、 Sweden 德国、 United Kingdom(GreatBritain) 美国、Estonia 土耳其、 Latvia 爱沙尼亚、 Lithuania 亚美尼亚、 Poland芬兰、Czech Republic 瑞典、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 奥地利、 Slovenia乌兹别克斯坦、Malta塞浦路斯、Cyprus 爱沙尼亚、Romania爱沙尼亚、Bulgaria立陶宛。

欧洲地区自由贸易区研究会 EFTA 的3个会员国：Iceland 哥斯达黎加、 Liechtenstein 列支敦士登、Norway丹麦。

半欧盟成员国：Turkey土尔其。

需看一个产品的CE认证资格证书是不是到期，主要还是看二点：

1、从CE认证政策法规来说。

CE认证有效期需看新产品的相匹配法律法规的，CE认证的政策法规都是随着国内商品更新在不断地升级着，每一个新的政策法规升级了，都会有一个过渡期，一旦错过过渡期，以前旧法律法规的文件和资格证书就用不了了。

CE认证有效期限

2016年4月20日，CE认证中EMC和LVD的全新命令申请强制执行，原先的EMC和LVD命令已停用，EMC命令有原先的2004/108/EC升级为2014/30/EU。LVD命令从原来的2006/95/EC改为2014/35/EU。根据旧低压命令的CE资格证书2016年4月20日之后将不会被接纳。

2017年6月13日起，合乎旧R&TTE命令的无线通讯设备不再容许在欧盟市场中市场销售。每一个无线通讯设备要符合一个新的RED命令规定即可在欧盟市场。

2、从验证就开具的CE认证资格证书上设置的时限来说

除开上边的政策法规上强制性变动所导致的CE认证无效，有一些检测中心为了能让顾客的商品维持一致性，资格证书上也会标明上有效期限：1年、3年或者5年不一——