医用手套检测标准及要求

手术手套检测项目和标准

一次性注射器手术手套有着干净卫生、防止手指被割破、防止病菌感染等作用，是医院手术室内常规储备的用品之一，是医疗卫生领域不可缺少的用品。一次性注射器手术手套在整个种植手术过程细菌隔离中起到了至关重要的作用。近年来，随着医疗事业的发展，主要作用和价值得以肯定。

国内医用橡胶(乳胶)手套生产主要可参照的检测标准如下所示：GB 24786-2009一次性注射器聚氯乙烯医用检查手套、GB7543-2006 一次性注射器灭菌橡胶外科手套、GB 10213-2006 一次性注射器医用橡胶检查手套、SNT 0678-2008进出口一次性注射器医用橡胶检查手套检验规程、YY/T 0616系列一次性注射器手术手套标准

一、尺寸稳定性/扯断力/拉断伸长率：

GB 7543-2006一次性注射器灭菌橡胶外科手套：质量要求需对衰老前后手套进行尺寸稳定性的检测，按照ISO37标准进行测试，从每只手套上裁取3个试片进行检测，试验结果取中值；

GB 10213-2006一次性注射器医用橡胶检查手套：要求进行手套衰老前后的尺寸稳定性即扯断力/拉断伸长率进行检测，按照ISO37标准进行；

GB 24786-2009一次性注射器聚氯乙烯医用检查手套：进行手套衰老前后的尺寸稳定性检测，按照GB/T528标准进行测试，从每只手套上裁取3个试片进行检测，试验结果取中值；

SNT 0678-2008进出口一次性注射器医用橡胶检查手套检验规程：尺寸稳定性按照ISO37进行。从每只手套中裁取3个试片，试片应从手套的手掌部或手背部裁取，试验结果取中值；

手术手套的尺寸稳定性检测可选用Labthink兰光C610M智能电子拉力试验机完成试验。一台仪器集成拉伸、剥离、撕裂、热封、定伸抗拉、下压、穿刺保持力等十项专业单独的测试程序，支持拉压双向试验模式，为用户不同试验标准的测试提供了便利。手套的扯断力、拉断伸长率指标测试，按照标准要求进行试样裁取，放置到拉力测试机的夹具上，选择适合的参数设置，点击试验就可以完成自动测试。

二、手术手套的抗穿刺性能检测：

手术手套的抗穿刺性能直接关系到手套阻隔细菌或病毒的功能，对该项指标的管控非常重要。手术手套抵抗穿刺的能力直接由刺破试样所需的力来表征，《YY∕T0616.4-2018一次性注射器手术手套第4部分:抗穿刺试验方法》标准中规定，配置标准要求的专业穿刺器，装夹在试验机上，穿刺器应在负载条件下以200mm/min的速度匀速移动，进行试样穿刺试验。总共进行12次抗穿刺性的测量，并计算平均值。该项检测可选用Labthink兰光C610M智能电子拉力试验机或MED-01医药包装性能测试仪，仪器拥有0.5级高精度传感器，配置专业的穿刺测试装置，操作简单，自动试验。

化学组成

手套化学成分的检验主要是指原辅料的检验，如天然乳胶、ZnO、EZ、抗氧剂1#和抗氧剂2#。具体检验方法按照《乳胶工业原材料条件与试验方法汇编》的相关规定执行。

包装、储存和运输

消毒手套的包装必须用复合膜密封，以防影响消毒效果。运输过程中注意避免受潮和淋雨，防止途中损坏。

生产注意事项

该产品生产设备连续性强，生产能力大。安排生产的时候需要批量生产。一般一个品种至少要连续生产几十万对，以保证过程控制，减少损耗，提高质量。要坚持先生产后销售的原则，避免库存时间过长，影响质量。