医疗器械申请澳大利亚TGA认证办理有效周期多久

更新:2024-10-11 08:30 发布者IP:119.137.3.73 浏览:0次
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加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
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医疗器械产品出口到澳洲去是需要单独做澳洲的TGA注册,经常有客户问询什么是TGA,怎么办理,今天就统一解答,并且知道如何快速完成澳洲TGA注册。


什么是澳洲TGA证书?


根据《澳大利亚医疗用品法》(1989年)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品必须按有关要求,向TGA提出注册或登记申请,获得注册登记(AustralianRegister of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。


澳大利亚是世界上公认的医疗用品管理Zui严格、市场准入标准Zui高的国家之一。


澳洲医疗器械是如何分类的?


澳⼤利亚医疗器械的分类是根据⻛险归类的,原则上⽐较贴近欧盟的MDR/IVDR法规。


器械出口澳洲是否需要在当地委派授权代表?


器械制造商必须委派一名澳洲代理人(Sponsor)负责医疗器械进出口以及和医疗器械相关的合规活动;Sponsor必须确保申报器械的安全有效性,并持续承担器械的上市后安全责任;


风险等级较高的器械难点有哪些?


相对于普通I类产品而言,更高风险等级的产品在申请ARTG注册之前要求通过澳洲公告机构的认证。澳洲认证的时间较长,复杂程度较高。


若制造商有其他国家的审批文件,可以作为作为澳洲符合性评估文件,从而大大缩短审批时间,节省了申报成本。


澳洲认可哪些国家的审批文件?


- 欧盟公告机构根据MDD,IVDD指令,MDR或IVDR法规颁发的CE证书;


- 美国FDA颁发的510K Summary;


- 加拿大健康部颁发的MDL证书;


- 日本厚生劳动省(MHLW),日本药品和医疗器械管理局(PMDA)或注册认证机构(RCB)的器械上市前批准;


- 新加坡卫生科学管理局(HSA)注册函;


- 纳入澳洲医疗器械法规的MDSAP证书;


- IAF认可机构颁发的13485证书;


目前SUNGO已经协助获批了多家TGA证书


如何才能快速审批


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