NDC注册申请流程：确保合规的操作详解
NDC（National DrugCode，国家药品代码）注册是药品在美国市场合法销售的必要步骤之一。由美国食品和药物管理局（FDA）管理的NDC代码是一种10位或11位的数字编码系统，用于唯一标识药品及其生产商信息。对于药品生产商和分销商而言，完成NDC注册不仅是确保产品合规的重要环节，更是药品进入美国市场的关键通行证。本文将详细解析NDC注册的申请流程及每个步骤中确保合规的关键操作。
一、NDC注册的基本概述
NDC代码的结构： NDC代码由三部分组成，每部分提供不同的信息：
标签商代码（LabelerCode）：由FDA分配，用于唯一标识药品的制造商或分销商。
产品代码（Product Code）：由企业自行分配，用于描述药品的配方、剂型和强度。
包装代码（Package Code）：由企业自行分配，用于描述药品的包装类型和规格。
NDC注册的作用：
确保合规销售：NDC代码是药品在美国市场上合法销售和分发的前提条件。
药品追踪与监管：NDC代码支持FDA对药品的生产、分发和流通进行有效的追踪和监管。
提高市场准入效率：通过NDC代码，药品能够快速被识别和验证，加快市场进入的速度。
二、NDC注册的详细操作流程
确认是否需要进行NDC注册
并非所有药品都需要进行NDC注册。一般需要注册的药品包括：不需要注册的情况：
仅用于研究用途的药物。
尚未获得FDA批准的新药。
建议：在开始注册之前，企业应查阅FDA的NDC注册指南，确认药品是否需要注册，以避免不必要的申请。
处方药（Prescription Drugs）
非处方药（OTC Drugs）
某些生物制品和膳食补充剂
创建FDA FURLS账户并申请标签商代码（Labeler Code）
企业需要在FDA的FURLS（FDA Unified Registration and ListingSystem）平台上创建一个账户，用于提交和管理NDC注册申请。标签商代码是NDC代码的基础，由FDA分配。访问FDA FURLS系统官网，创建一个新的账户并填写企业信息。
提交企业详细信息，包括公司名称、地址、联系人信息等。
选择“标签商代码申请”，提交后，FDA会进行审核，并为企业分配一个唯一的标签商代码。
步骤：
确保合规：确保企业名称、地址和其他信息的准确性，因为标签商代码与企业信息直接关联。错误的信息可能会导致申请被拒或延误。
准备药品的详细信息
申请NDC代码时，企业需要提供药品的详细信息，包括药品的成分、配方、剂型和包装规格等。药品名称：包括通用名称和品牌名称（如适用）。
药品的剂型和规格：如片剂、胶囊、注射液等。
药品的活性成分及其浓度：列出所有活性成分和非活性成分的详细信息。
包装信息：如包装单位（瓶、盒等）和规格（如30片/瓶）、包装材料的说明。
所需信息：
确保合规：药品信息必须准确、完整且与实际生产的产品一致。这有助于FDA在审核时快速验证信息的真实性。
在线提交NDC注册申请
准备好药品信息后，企业需要通过FURLS系统在线提交NDC注册申请。数据格式符合要求：确保按照FDA提供的标准格式填写药品信息，避免因格式错误导致申请被退回。
产品和包装代码的唯一性：企业需自行管理产品代码和包装代码，确保每种药品的代码唯一，避免重复使用。
登录FURLS账户，选择“NDC申请”选项。
输入药品的产品代码和包装代码，填写药品的配方、剂型和包装信息。
确认所有填写的信息准确无误后，提交申请。
步骤：
确保合规：
等待FDA审核与确认
提交申请后，FDA会对企业提供的信息进行审核，以确保其符合FDA的法规和标准。审核通过后，FDA将分配一个完整的NDC代码。审核时间：通常为几周到几个月，具体时间取决于提交信息的完整性和FDA的工作量。
确保合规：在审核期间，保持与FDA的沟通，及时回应任何可能的查询或补充材料的请求，以避免审核延误。
获得NDC代码并发布
一旦FDA审核通过，企业将收到完整的NDC代码。企业需要将该代码正确地印在药品包装和标签上，以便在销售和分发过程中进行识别和追踪。标签设计符合FDA要求：NDC代码必须在药品包装和标签上清晰可见。确保标签上的信息（如成分、剂量、警示信息）符合FDA的标签规范。
标签位置正确：确保NDC代码放置在标签上易于识别的位置，以便药房、医院和其他分销渠道快速识别药品。
确保合规：
定期更新NDC信息
根据FDA的要求，NDC信息需要定期更新，特别是当药品的配方、包装或生产信息发生变化时。企业还需在每个偶数年期间更新NDC注册信息，以保持数据的有效性。及时更新变更信息：如果药品的配方或包装发生变更，需立即在FDA的系统中更新NDC信息，以确保FDA数据库中的信息与实际产品一致。
定期自查和更新：每两年检查和更新注册信息，确保NDC数据的时效性和准确性。
确保合规：
三、如何确保NDC注册过程的合规性？
深入了解FDA的NDC注册法规
企业应仔细阅读FDA发布的NDC注册指南和相关法规，包括《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）。建议：通过FDA官网获取新的指南，参加FDA的培训课程，以确保对NDC注册要求有全面的理解。
建立完善的生产和质量记录体系
在注册和审核过程中，企业需要提供详细的生产记录和质量控制报告，这些文件是FDA审核的依据。建议：建立详细的生产记录保存系统，确保所有生产、检验和质量控制数据完整、准确，以便在FDA检查时提供支持。
选择经验丰富的美国代理人（针对境外企业）
对于境外药品企业，美国代理人（U.S. Agent）是与FDA沟通的重要桥梁，负责在紧急情况下代表企业与FDA沟通。建议：选择有经验的美国代理人，确保在注册过程中遇到问题时，能够迅速解决。
遵循FDA标签规范和包装要求
药品标签上的NDC代码及其他信息必须符合FDA的标签要求，包括成分声明、用量信息、警示信息等。建议：详细阅读FDA的标签设计指南，确保标签内容的合规性，可以聘请的标签设计公司，以确保符合标准。
定期审查和更新NDC注册信息
企业应定期检查注册信息，确保其在FDA数据库中的记录与实际情况一致，特别是在药品配方或包装发生变化时。建议：建立内部审查流程，每年对注册信息进行一次检查，并在每个偶数年及时进行更新。
四、
NDC注册是药品进入美国市场的关键环节，通过完成NDC注册，企业可以确保药品在美国市场上合法销售，也为药品的可追溯性和监管提供支持。完善的申请流程和合规的操作对于提高NDC注册的成功率至关重要。
通过深入了解注册要求、准备详细的申请文件、保持与FDA的有效沟通，并定期更新注册信息，企业可以确保NDC注册的顺利通过，从而在竞争激烈的美国市场中赢得一席之地。