EN 13612 体外诊断医疗器械的性能评估，
EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
EN ISO 23640-2015 体外诊断医疗装置.体外诊断剂的稳定性评估
EN ISO 18113-1 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息 .术语、定义和一般要求
EN ISO 18113-2 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第2部分:专业用途的体外诊断试剂
EN ISO15223-1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.
EN 13641 消除或降低与体外诊断试剂有关的感染风险。