七. 印尼医疗器械变更和延期（产品注册证）
（一）申请变更流通许可证应充分考虑以下事项：
1. 变更发行许可证的申请以电子方式通过电子注册系统选择变更菜单提出。通过电子注册系统，选择变更菜单。
2. 只要分销许可证的有效期仍然有效，就可以申请变更分销许可证。
3. 如果分销许可证上的数据发生变化，可申请修改分销许可证。
4. 流通许可证变更的有效期与旧的流通许可证一致。
5. 允许更改流通许可证数据的标准是不改变产品的质量和型号，即更改以下内容：
（1）尺寸，包括产品内容和/或尺寸的增减
（2）包装，包括
-增加或减少包装尺寸
-增加或减少包装类型
-包装形状设计的改变
-包装材料的改变
（3）标记
-改变使用说明 (使用说明）和/或包装的语言变化
-更改标志或符号，包括清真标志、质量管理体系、CE 和公司标志
-更改产品有效期/失效日期（如果在标识中列出）
-产品代码/类型的更改
-改变储存温度
-改进产品名称
-更改标识设计（颜色、图像、文字和布局）、 颜色、图像、文字和布局）
（4）流通许可证的配件/附件：
-附件
-类型
-产品代码
-产品尺寸
（5）制造商/生产商授权代表的姓名和/或地址，包括
-制造商名称和/或法定地址变更
-法人变更
-因城市规划改变而变更工厂地址
-只要制造商的地址未发生变化，即可更改工厂名称
-如果 NPWP 和 NIB 没有变化，经销商名称的变更
-分销商（经销商）迁至其他省份后地址的变更
（6）产品许可证上的文字
（二）更改以下产品许可数据时，必须提交新的产品许可申请
1. 更改产品名称
2. 变更分销商
3. 制造商/生产商变更
4. 制造商/生产商地点变更
5. 产品型号变更
6. 改变/增加原材料/配方，导致 改变规格/功能
7. 改变生产工艺（如消毒方法）
8. 改变声称或说明
（三）对制造商或生产商的整个产品的标识有影响，但不影响产品的安全、质量和实用性的变更，产品许可证的所有者必须向总干事提交一份通知。必须向局长提交通知。变更包括：
1. 使用和/或包装说明中的语言变化。
2. 更改标志或符号，包括清真标志、质量管理体系、CE和公司标志。
针对通知，总干事在收到通知后7（七）天内做出答复。
八. 印尼医疗器械持证人要求
1. 具有实体办公室的印尼当地公司
2. 可以通过现场检查的仓库
3. 具有医疗器械良好分销许可证或CDAKB证书
4. 医疗器械营销授权书（经销商许可证）
5. 具有药学、生物学、医学或化学专·业本科学历的技术负责人
