美代,即美国代理(United StatesAgent),指的是在制造、加工、繁殖、复合或将产品进口到美国的外国实体,必须一家符合条件的美国代理商。美国代理商不得是个人,而必须是一家经营稳定、能够全天候与监管机构沟通的机构或公司。
美国授权代表(U.S.Agent)是指一家在美国境内设立的公司或个人,被外国制造商或公司授权代表其在美国食品、药品、器械等领域与美国食品药品监督管理局(FDA)之间的联系。美国授权代表在制造商不在美国设有办事处的情况下,充当了制造商与FDA之间的沟通桥梁。授权代表的职责涵盖了多个方面,确保了制造商在美国市场的产品合规性和监管遵从。
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