FDA植物外泌体DMF认证有效期是？

FDA植物外泌体DMF没有严格的有效期限制，一旦DMF成功提交并备案，其状态是持续有效的。DMF的备案人有责任确保信息的准确性和时效性。为了保持DMF的有效性，备案人需要定期更新文件并保持与FDA的沟通。

1. DMF的有效期管理

FDA没有设定明确的到期日，但DMF备案人必须：

• 定期维护和更新：若外泌体的生产工艺、质量控制方法、设备、供应商等发生重大变化，DMF备案人必须向FDA提交更新文件。更新信息的及时性直接影响DMF的有效性。

• 年度报告：DMF备案人通常需要向FDA提交年度报告，以说明DMF中信息的现状，即是否有任何变更。如果未提交年度报告，FDA可能会视该DMF为“非活跃”状态。

2. 维护DMF活跃状态的重要性

为了保证DMF在FDA的数据库中保持“活跃”状态，备案人必须：

• 及时提交变更：确保所有变更（如生产工艺、原材料、质量控制等）都被记录并提交更新文件。

• 通知被授权方：若有任何重大变更，备案人还需要通知引用该DMF的被授权方（如药品申请者），以确保他们的药品注册信息与DMF中的信息一致。

• 提供授权信（LOA）：确保授权信（Letter ofAuthorization）持续有效，使第三方药品申请者能够引用该DMF。

3. DMF的审查与使用

• FDA不主动审查DMF：FDA不会主动审查DMF，除非该文件被药品申请（如NDA、ANDA）引用。DMF的有效性更多依赖于备案人的维护和定期更新。

• 随时可以引用：只要DMF的内容保持更新且处于“活跃”状态，药品申请者可以随时引用该DMF。没有固定的到期日，DMF在任何需要的时间都可以支持相关药品申请。

4. DMF失效的情况

DMF可能会失效或被视为“非活跃”，如果：

• 没有及时更新：如若工艺、质量控制或其他关键数据发生变动且未及时更新，FDA可能会认为该DMF不再准确。

• 缺少年度报告：如果未提交年度报告或未按规定通知FDA，DMF可能会被视为“非活跃”。

• 备案人主动撤回：备案人也可以主动撤回DMF。

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