在美国,动物细胞外泌体DMF(Drug MasterFile)的有效期并没有一个明确的时间限制,但有一些重要的维护和更新要求需要遵循:
1. 长期有效性
没有固定有效期:一旦DMF提交并获得FDA的批准,它通常是长期有效的,除非有特定原因导致其失效。
2. 年度更新
定期维护:DMF本身没有固定的有效期,但DMF持有者需定期更新其内容。通常,FDA要求DMF持有者每年提供更新信息,确保文件中的信息保持Zui新和准确。
3. 重大变更报告
更新内容:如果生产工艺、质量控制方法、产品规格等方面发生重大变化,DMF持有者必须及时更新DMF,并向FDA报告这些变化。
4. 有效期的影响
申请的依赖:DMF的有效性与其在新药申请(NDA)或仿制药申请(ANDA)中的引用相关。若DMF长时间未被引用或使用,可能会影响其有效性。
5. FDA的审查
FDA审查权利:FDA保留对DMF进行审查的权利,以确保其内容仍然符合当前的法规和标准。
动物细胞外泌体DMF的有效期没有固定的时间限制,但需要定期更新和维护以确保其有效性和合规性。定期提交更新和报告重大变化是维持DMF有效性的关键。建议与FDA保持沟通,确保遵循Zui新的规定和要求。
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