经鼻肠营养导管产品技术要求

应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制产品技术要求，技术指标引用标准应当为现行有效版本。

经鼻肠营养导管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人应在申报资料中说明理由。

2.1.1外观 ：经鼻肠营养导管应清洁、无异物，不应有表面缺陷和加工缺陷；导丝头端应圆钝。

2.1.2尺寸：外径、内径、长度及允差等。

应给出产品的示意图。

2.1.3连接件（拉伸性能、液体泄漏）

应符合YY 0483要求。

2.1.4拉伸性能：应符合YY 0483要求。

2.1.5管身刻度的要求。

2.1.6抗弯曲性能。

2.1.7配合性能。

2.1.8耐腐蚀性（若适用）。

2.1.9化学性能。

根据不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属、过氧化物等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

2.1.10射线可探测性（也可使用其他定位方式，如：电磁导航等）。

2.1.11产品应无菌。

2.1.12根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

耐压性（若适用）；

涂层（若适用）：摩擦力等；

带球囊的产品应符合YY/T 0817要求。

2.2产品检验报告

提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑经鼻肠营养导管的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素。一个型号不能完全覆盖时，应选择其他型号进行相关性能的补充性检测。注意典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。