FDA注册证涉及哪些内容 FDA注册证优点

2024-10-19 15:47 14.155.136.91 1次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥1000.00元每件
服务类型
验厂咨询 现场辅导
认证周期
包一次性通过
服务优势
不过包退款
关键词
FDA注册证
所在地
深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
联系电话
0755-28284231
手机
13302438690
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13302438690

产品详细介绍

品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善

FDA注册涉及的内容主要包括以下几个方面:

1. 医疗器械的分类:FDA将医疗器械分为三类,ClassI(低风险)、Class II(中等风险)、ClassIII(高风险)。不同类别的医疗器械有不同的监管要求和控制类型。

2. 相关法规:美国法典CFR的第21篇详细规定了医疗器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准和要求。

3. 注册程序:包括选择正确的路径递交(如510(k)、PMA、DeNovo、HDE等),准备材料,递交资料,完成登记等步骤。

4. 设计控制:所有II类和III类器械根据质量管理体系(21CFR 820.30)中对设计控制的要求进行设计。

5. 非临床测试:医疗器械上市前递交实施的非临床测试必须符合21CFR 58中的良好试验管理规范(GLPs)。

6. 临床证据:部分器械(如PMAs、HDEs以及部分510(k)s和DeNovos)要求有临床证据,并需要得到FDA器械临床研究豁免(IDE)的批准。

7. 标签:器械的标签必须依据标签法规书写,且需要包含在上市前递交的资料中。

8. 企业注册和产品列名:所有类型的医疗器械在进入美国市场前,都需要进行企业注册和产品列名。

9. 用户费用:在递交510(k)或PMA时,需要支付一定的用户费用。

10. 电子副本(eCopy):上市前递交必须包含电子副本,如CD、DVD或闪存驱动器。

FDA注册的优点包括:

1. 市场准入:FDA注册是产品进入美国市场的必要条件,有助于企业拓展国际市场。

2. 增强信誉:通过FDA注册的产品被认为符合美国的安全和卫生标准,有助于提升企业形象和产品信誉。

3. 保护消费者:确保产品对人体是安全有效的,保护消费者的健康。

4. 促进创新:FDA注册鼓励研发和创新,确保新产品的安全性和有效性。

5. 合规性:帮助企业遵守美国法规,避免因违规而受到法律制裁或市场禁入。

6. 国际认可:FDA注册在全球范围内具有较高的认可度,有助于产品在全球市场上的推广和销售。

 

 


所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
FDA注册证涉及哪些内容 FDA注册证优点的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2014年08月29日
法定代表人程向伟
注册资本100
主营产品ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
经营范围GMI、HSE、BRC、SC、HACCP、ISO22000、GMP/GSP、CGMP、GMPC、ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、IRIS、FSC/PEFC、ISO12647、G7、QC080000、FSC/COC、PEFC、ICTI、WRAP、ETI、BSCI、ICS、DISNEY、EICC、CSC9000T、GRS、OCS等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠公司总部设在长沙,在深圳、北京、上海、苏州等多处设立了分支机构,拥有完善的服务网络覆盖全国,有各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务,是目前国内最为专业性咨询(顾问)机构之一
公司简介凯冠旗下设有:凯冠企业管理验厂咨询有限公司、湖南欣俊工程科技有限公司、亿麦思医疗科技有限公司,总部设在长沙,国内在深圳上海成都石家庄宁波青岛潍坊等地设有分支机构。面对东南亚客户在越南、柬埔寨设有分公司,承接越南、柬埔寨、缅甸、泰国等欧美验厂业务。凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ISO9001、ISO14 ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳市凯冠企业管理咨询有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112