进口医疗器械需要具备以下资质和证书

1. 企业营业执照：企业应该拥有有效的营业执照，证明其合法经营。

2. 医疗器械经营许可证：企业需要获得国家药监局颁发的医疗器械经营许可证。

3. 进口医疗器械注册证：企业需要获得国家药监局颁发的进口医疗器械注册证，证明其所进口的医疗器械在中国合法销售。

4. 医疗器械生产企业证书：如果企业是医疗器械生产企业，则需要获得国家药监局颁发的医疗器械生产企业证书。

5.产品质量检验报告：企业需要提供进口医疗器械的产品质量检验报告，证明其所进口的医疗器械符合中国的相关标准和要求。

6. 进口合同：企业需要与国外供应商签订进口合同，明确进口医疗器械的品种、数量、价格、交货期限等内容。

7. 海关报关单：企业需要在进口医疗器械到达中国后，向海关提交报关单，完成进口手续。