手术衣办理CE-MDR认证办理有什么要求？

随着MDR（EU2017/745）法规的实施，欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。

医用防护服、隔离衣、手术衣

产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III类，产品风险等级越高，分类等级越高，进入欧盟市场要求就越高。

医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品，风险等级相对较低，对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣，产品走的认证途径也不一样。

非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣

非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作：

① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；

② 指定欧盟授权代表；

③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。

灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣

灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品，需要公告机构的介入，获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟，具体流程如下：

① 选择具有MDR审核资格的公告机构，提交认证申请，签订认证合同；

② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485：2016标准要求的体系；

③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；

④ 指定欧盟授权代表，签署《欧代协议》；

⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审；

⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改；

⑦ 公告机构颁发CE证书

⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。

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