ISO9001质量体系认证现场审核哪些资料怎么办理

什么是过程方式审核？

过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。

9001强制要求过程和产品审核吗?

ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。

什么样的文件属外来文件

不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。

15版的9001标准与08版的主要区别在哪里？

（1）标准的结构发生了变化，本次改版，标准采用了ISO Directives Part 1中附件SL所规定的高阶结构（highlevel structure）。

（2）标准的通篇要求反映了明确的风险意识（risk-based thinking）以支持和改对过程方法的理解和应用。

（3）更少的规定性要求；

（4）对文件的要求更加灵活；

（5）对服务行业有更好的适用性；

（6）对质量管理体系范围的确定提出了要求；

（7）增强了对组织环境的强调程度；

（8）强化了对领导作用方面的要求；

（9）更加强调取得过程所期望的结果以改进顾客满意。

为什么08版标准中“产品”一词在新版标准中改为了“产品和服务”？

其实ISO9001：2008标准在其有关“产品”的术语中明确界定了“服务”是包含在产品中的。这次换版将产品和服务并列是为了明确和强调新版标准对制造业以外行业的适用性。

什么是风险意识，为什么会在新版标准中加以运用？

风险意识在新版标准中描述了对风险的应对。风险的概念在ISO9001以往的标准中其实也是有暗示的，通过要求组织策划其过程和管理其业务以避免非预期的结果。组织一般典型地会通过更为强调对过程的策划和控制以实现对风险的管理。组织管理风险的方式会因所处的环境的不同而不同，例如所提供的产品和服务的关键程度，潜在失效后果的严重程度等等。新版标准应用风险意识其目的在于指出组织能够意识到风险这是很重要的，采用正式的风险管理方法和风险评估手段对于所有的业务情况和组织而言并非一定是适宜的。

在新版标准中，是否还允许删减？

ISO9001：2015不再就其要求对组织质量管理体系的适用性方面使用”删减“这个词，组织可以确定标准的要求对其的适用性，也就是说，事实上，”删减“依然是被允许的可以不局限在标准的某个章节，这些”删减“必须不能影响组织确保其产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力。

什么是”过程方法“，在ISO9001：2015标准中是否依然被应用？

过程方法是通过将活动和相关的资源作为过程加以管理以获得预期结果的一种方式。ISO9001：2015标准条款的结构遵循PDCA循环，过程方法依然是质量管理体系中的固有之意，且新版标准4.4条款的要求是过程方法应用的具体体现。

与08版相比，ISO9001：2015标准都有哪些方面的“升级”？

（1）更少的指令性的要求，更加聚焦在如何实现满足要求的产品和服务上；

（2）对服务业和知识密集型组织有着更好的适用性

（3）更好的领导作用方面的投入

（4）更为结构化的目标设定过程

（5）管理评审与组织层面的经营结果更为协调一致

（6）有机会采用更为灵活的文件化信息

（7）结构化地应对组织的风险和机会

（8）更为有效地实施供应链管理

（9）有机会更为顺畅地整合其他管理体系，如环境、职业健康安全、业务连续性等等。

“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。

新版中提到的知识部分怎么实现？

这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。

新标转版路线图是？

内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。

ISO9001新标的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

转版前需要进行新版内审吗？

在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。

新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。