美国FDA是什么？哪些产品需要做FDA认证？

美国FDA认证

FDA全称为Food And Drug Administration，即美国食品药品管理局，是美国在健康与人类服务部 (DHHS)和公共卫生部 (PHS)中设立的执行机构之一。FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品。它是Zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在国际上，FDA被认为是世界上Zui大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品。

FDA管辖的产品范围

主管范围包括所有的国产和进口的包装食品(包括带壳的蛋，但不包括肉类和禽类)和瓶装水以及酒精含量小于7％的葡萄酒，具体范围如下：

◎食品：膳食补充剂、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品、食品包装、食品接触材料等

◎酒类：酒精含量低于7％的葡萄酒饮料
◎药品（包括兽药）处方药、非处方药、人类疫苗等
◎医疗器械：牙科设备、手术植入物、假肢等

◎化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤护肤和清洁剂、指甲油、香水等

◎激光辐射产品：产品在使用或消费过程中产生离子、非离子辐射影响人类健康的电子产品。如：微波炉、X射线设备、太阳灯等。

◎烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟等

食品的FDA认证

所有从事制造、加工、包装或者储存将在美国销售的食品或饮料的美国和非美国企业皆必粗向美国食品药品管理局（FDA）注册。每偶数年续期一次。

对于食品本身，必须在包装上施加明确的标签，标签需要标明食品的成分、功能声明。对于食品包装，必须满足FDA食品接触材料限值要求，通过相关的检测。

如果食品含有添加剂或色素的，所使用的食品添加剂和色素，必须向FDA提交请愿，等到FDA的GRAS（公认安全）认可

药品的FDA认证

所有生产预期用于疾病诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分，药品FDA认证有效期为1年，每年十月续期。

其中美国将消毒剂产品、药用化妆品等列入到OTC药品的管理范畴。这一类产品包括：消毒水、洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等。这类皮肤消毒类和药用化妆品的美国FDA认证模式为：企业注册+NDCLabeler Code申请+产品备案。具体的流程如下：

FDA账号注册→生产企业注册→企业NDC码申请→产品备案

在申请企业注册时，企业必须取得美国的dengbaishi码（DUNS），并且提供美国的代表和进口商信息。代表和进口商也需要有dengbaishi码。在企业注册通告后，就可以申请NDCLabeler Code了，NDC LabelerCode为药品企业的身份码，是唯一的，一般OTC类产品的企业NDC码为五位数字组成。在取得企业NDC码后，就可以申请产品备案了，产品备案成功后，每个规格的产品都有唯一的产品NDC码。产品NDC码由十位数字组成。具体如下：

NDC 12345-123-01 这段NDC码中12345是企业NDC码；123属于产品码；01属于包装码

.医疗器械的FDA认证

美国食品药品局FDA现代化法案要求多有从事生产、配制、传播、合成、组装、交工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。其中认证有效期限一年，每年十月份续期。

激光辐射的FDA认证

激光类产品包括：激光笔，激光演示、激光显示、家用和商用机关设备（DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等），其中医用激光装置超声波、紫外线灯等安全防护和救护产品必须在FDA进行注册。

一般辐射产品的FDA认证流程如下所示：

判断产品的代码和认证模式→准备产品资料和报告→向FDA提交申请→FDA审批签发确认函→年度报告