FDA化妆品标签指南：如何确保成分标识符合法规

对于化妆品企业而言，确保产品标签的合规性至关重要，尤其是成分的标识。标签不仅是产品展示的一部分，也是消费者获取产品信息的主要途径。美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品成分标识有严格的规定，企业必须准确地按照法规要求列出成分，确保产品的安全性和合规性。

本文将深入解析FDA的化妆品成分标识要求，并为企业提供如何确保成分标识符合法规的实用指南。

一、FDA对化妆品成分标签的基本要求

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CAct），所有在美国销售的化妆品必须在标签上列出其成分，以确保消费者了解产品的组成成分。FDA的化妆品标签法规要求如下：

1. 成分的命名和排列顺序

• 所有成分必须按含量从高到低的顺序排列，按配方中各成分的含量比例排序。

• 对于含量低于1%的成分，这些成分可以按照任何顺序排列，但通常列在成分表的Zui后。

• 成分的名称必须使用**国际化妆品成分命名法（INCI）**的标准名称。这是全球化妆品行业通用的成分命名系统，用于确保一致性和准确性。

2. 多种形式的成分标识

• 成分标识应以消费者容易理解的方式进行，通常以英文标识。

• 某些常见物质或植物提取物的名称应遵循INCI命名标准，避免使用俗称或商品名。例如，使用“水（Water）”而不是“纯净水”。

3. 香料和色素

• 如果化妆品含有香料或色素添加剂，必须在成分表中明确标注。香料可以简单地标为“Fragrance”或“Flavor”，而色素必须使用FDA批准的名称，通常以“FD&CRed No. 6”或类似格式列出。

• 某些色素添加剂只允许用于特定的产品（如眼部化妆品），在标签上必须注明这些色素的使用符合规定。

4. 豁免和例外情况

• 对于某些豁免成分，特别是对于化妆品中的杂质、溶剂和某些赋形剂，企业可以不列出这些成分。但必须保证这些物质不会对消费者的健康造成不良影响。

• 颜色添加剂和香料的具体成分不需要单独列出，而可以用“Fragrance”或“Flavor”进行标识。

二、确保成分标识符合法规的步骤

为了确保成分标识符合FDA规定，企业需要遵循一系列步骤，确保每个标签都准确、合法且具有透明度。

1. 使用INCI名称标识成分

企业在化妆品标签上列出成分时，必须使用INCI名称，即**国际化妆品成分命名法（InternationalNomenclature of CosmeticIngredients）**标准。这是FDA认可的化妆品成分命名方式，可以确保所有化妆品成分在全球范围内的命名一致。

• 如何查找INCI名称： 企业可以通过多个国际或行业数据库，如PersonalCare Products Council提供的INCI数据库，查找每种化妆品成分的标准命名。

• 避免使用商业名称或俗称：例如，普通消费者可能熟悉的名称“芦荟”，在成分表中应标注为“芦荟叶提取物（Aloe Barbadensis LeafExtract）”。

2. 确保成分按含量顺序排列

所有成分应按含量从高到低的顺序排列，确保成分的标识反映出配方中的实际比例。

• 按含量顺序：例如，如果水是产品中的主要成分，它必须列在成分表的首位。是含量次高的成分，直到Zui低含量的成分。

• 例外： 含量低于1%的成分可以按照任何顺序列出，但通常这些成分会排列在成分表的末尾。

3. 香料和色素的正确标识

对于香料和色素的标识，FDA有特定要求，这些成分通常是消费者Zui关心的部分，尤其是敏感肌肤用户。

• 香料标识：香料可以统称为“Fragrance”，而不需要列出其具体组成成分。这是香料在化妆品中的常见标识方式。

• 色素标识： 色素必须按照FDA批准的名称进行标识。例如，使用“FD&C YellowNo. 5”来表示FDA批准的黄色色素。

4. 避免误导性标签

FDA要求化妆品标签必须清晰且不能误导消费者。以下几点是企业在成分标识中容易忽视的问题：

• 不要虚假夸大成分效果：标签不应声称产品具有未被证明的疗效。例如，化妆品不能宣称“治疗痤疮”或“修复皮肤问题”，除非该产品已被FDA批准为药品。

• 透明度： 任何产品中的活性成分或关键成分应列出在标签上，确保消费者对产品有充分的了解。

5. 定期审查成分法规

化妆品法规和安全标准会随着时间不断更新，尤其是随着新科学研究和消费者安全问题的出现，某些成分可能会被禁止或限制使用。企业应定期审查其配方，确保所有成分仍然符合法规。

• 更新法规信息：企业应时刻关注FDA发布的Zui新成分禁令和限制列表，确保标签与Zui新法规一致。

• 与供应商合作： 确保供应商提供的原料符合法规要求，并提供符合FDA标准的成分文档。

6. 进行标签审核和合规测试

在产品上市之前，企业应对其标签进行内部和外部审核，以确保成分标识符合FDA的规定。可以通过以下措施进行审核：

• 内部合规审核：建立一个内部合规团队，审查所有标签和成分标识，确保它们符合FDA的要求，并避免常见错误。

• 外部法律审查：请专业的法规专家或法律顾问审查标签，以确保符合所有相关法规，特别是在成分标识和产品功效描述方面。

三、成分标签常见问题及解决方案

企业在准备化妆品成分标签时，可能会遇到一些常见问题。以下是一些典型问题和相应的解决方案：

1. 成分排序错误

• 问题： 成分未按含量从高到低排序，可能导致标签不合规。

• 解决方案： 严格遵守按含量排列的原则，并确保含量低于1%的成分被适当地放置在末尾。

2. 使用非INCI名称

• 问题： 企业有时会错误地使用商品名或俗称，而非INCI标准名称。

• 解决方案：企业应确保所有成分使用INCI名称，避免使用不规范的名称，尤其是植物提取物等原料。

3. 未明确标示香料或色素

• 问题： 未在成分表中标示香料或色素，或者使用了错误的名称。

• 解决方案：确保香料标注为“Fragrance”或“Flavor”，而色素则使用FDA批准的名称格式，如“FD&C Red No.6”。

4. 忽略了警示语

• 问题： 某些成分，如防晒成分或α-羟基酸（AHA），可能需要特定的警示语。

• 解决方案： 确保产品含有此类成分时，在标签上清楚标示必要的警告或使用说明。

四、

为确保化妆品标签的成分标识符合法规，企业必须仔细遵循FDA的规定，使用INCI名称按含量顺序标明成分，准确标识香料和色素，并避免误导性声明。通过实施内部和外部的合规审查，并与供应商保持密切合作，企业可以有效地规避合规风险，确保其化妆品合法合规地进入美国市场。