欧盟CE认证对数字化体温计的符合性要求及获得CE标志的流程
更新：2024-10-24 14:47 编号：33965728 发布IP：27.38.201.196 浏览：8次
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详细介绍
为了在欧盟市场合法销售数字化体温计，制造商必须获得CE认证，表明其产品符合欧盟的医疗器械法规(MDR，Regulation(EU) 2017/745)。CE认证是对体温计安全性、性能和合规性的重要标志，确保其符合所有适用的法规要求。
以下是数字化体温计获得CE标志的符合性要求和申请流程的详细说明。
1、 CE认证的适用法规和标准 数字化体温计属于医疗器械，必须符合欧盟医疗器械法规(MDR)的要求。以下是与数字化体温计相关的主要标准： (1)医疗器械法规(MDR) MDR (EU)2017/745：这是适用于所有医疗器械的基础法规，确保器械在欧盟市场上销售时符合基本安全和性能要求。 (2)适用的技术标准 ISO 80601-2-56 - 体温计的特殊要求：确保数字体温计在测量温度时具有足够的jingque性和稳定性。 ISO13485 - 质量管理体系：制造商必须建立符合ISO 13485的质量管理体系，以确保生产的质量一致性。 ISO 14971 -风险管理：对设备进行全面的风险评估和控制。 IEC 60601-1 -医疗电气设备的通用安全要求：如果体温计包含电气元件，必须符合该标准的电气安全要求。 IEC 60601-1-2 -电磁兼容性(EMC)：确保体温计在不同的电磁环境中能够正常运行，不受其他设备干扰，也不会对周边设备造成干扰。
| 成立日期 | 2021年10月29日 | ||
| 法定代表人 | 鄢乐 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 国内外专利商标版权，企业资质，如CMMI,ITSS,涉密等等，检测认证，欧盟CE,ROHS,REACH等 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；认证咨询；企业管理咨询；国内贸易代理；商标代理；版权代理；知识产权服务；品牌管理；市场营销策划；广告设计、代理；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：检验检测服务；质检技术服务；质检技术服务(动物检疫服务、植物检疫服务、检验检测和认证相关服务、特种设备检验检测服务除外）；技术进出口；货物进出口；专利代理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） | ||
| 公司简介 | 深圳市天润标准技术服务有限公司是一家年轻的技术服务型公司，我们拥有富有激情，勇于追逐梦想的团队，我们努力创造好的创业环境不断吸引优秀的，海归人才，外籍专家及优秀毕业生加入。我们致力于成为全国有影响力的一站式企业认证服务平台，是一家新时代轻资产服务平台型公司，是一家专业从事检测、认证、专利商标一站式解决方案的综合型技术服务企业，天润标准服务产业涵盖消费品、电子电器、新能源、工业品及零部件、生命科学等 ... | ||
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