品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善
在申请ISO13485认证时,企业需要准备以下文件记录:
1. 法律地位证明文件:如营业执照或机构成立批文。
2. 有效的资质证明:医疗器械生产许可证或经营许可证。
3. 管理体系文件:
1. 质量手册
2. 程序文件
3. 内审资料
4. 管理评审资料
5. 其他相关表单
4. 产品标准:申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。
5. 产品生产流程图:标明关键过程、特殊过程和外程。
6. 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单。
7. 近三年产品销售情况及用户反馈信息。
8. 主要外购、外协件清单。
9. 其他材料:如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等
在进行ISO13485认证审核时,以下注意事项非常重要:
1. 确保文件完整性:审核员会检查所有相关文件和记录的完整性,确保符合ISO13485的要求。
2. 内部审核和管理评审:在申请认证前,管理体系需至少运行3个月,并进行一次完整的内部审核和管理评审
3. 员工培训:确保所有员工了解ISO13485的要求,并能有效执行相关程序
4. 风险管理:实施基于风险的方法,确保在产品生命周期的各个阶段都考虑到风险管理
5. 合规性:确保所有操作符合适用的法律法规和标准要求
6. 纠正措施:在审核过程中如发现不符合项,需及时采取纠正措施并记录
通过准备充分的文件记录和关注审核注意事项,企业可以提高ISO13485认证的成功率。