ISO13485认证需准备哪些文件记录 ISO13485认证审核注意事项有哪些

2024-10-25 17:06 14.155.129.106 1次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥1000.00元每件
服务类型
验厂咨询 现场辅导
认证周期
包一次性通过
服务优势
不过包退款
关键词
ISO13485认证
所在地
深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
联系电话
0755-28284231
手机
13302438690
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13302438690

产品详细介绍

品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善

在申请ISO13485认证时,企业需要准备以下文件记录:

1. 法律地位证明文件:如营业执照或机构成立批文。

2. 有效的资质证明:医疗器械生产许可证或经营许可证。

3. 管理体系文件

1. 质量手册

2. 程序文件

3. 内审资料

4. 管理评审资料

5. 其他相关表单

4. 产品标准:申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。

5. 产品生产流程图:标明关键过程、特殊过程和外程。

6. 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单

7. 近三年产品销售情况及用户反馈信息

8. 主要外购、外协件清单

9. 其他材料:如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等

在进行ISO13485认证审核时,以下注意事项非常重要:

1. 确保文件完整性:审核员会检查所有相关文件和记录的完整性,确保符合ISO13485的要求。

2. 内部审核和管理评审:在申请认证前,管理体系需至少运行3个月,并进行一次完整的内部审核和管理评审

3. 员工培训:确保所有员工了解ISO13485的要求,并能有效执行相关程序

4. 风险管理:实施基于风险的方法,确保在产品生命周期的各个阶段都考虑到风险管理

5. 合规性:确保所有操作符合适用的法律法规和标准要求

6. 纠正措施:在审核过程中如发现不符合项,需及时采取纠正措施并记录

通过准备充分的文件记录和关注审核注意事项,企业可以提高ISO13485认证的成功率。

 


所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
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成立日期2014年08月29日
法定代表人程向伟
注册资本100
主营产品ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训
经营范围GMI、HSE、BRC、SC、HACCP、ISO22000、GMP/GSP、CGMP、GMPC、ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、IRIS、FSC/PEFC、ISO12647、G7、QC080000、FSC/COC、PEFC、ICTI、WRAP、ETI、BSCI、ICS、DISNEY、EICC、CSC9000T、GRS、OCS等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。凯冠公司总部设在长沙,在深圳、北京、上海、苏州等多处设立了分支机构,拥有完善的服务网络覆盖全国,有各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务,是目前国内最为专业性咨询(顾问)机构之一
公司简介凯冠旗下设有:凯冠企业管理验厂咨询有限公司、湖南欣俊工程科技有限公司、亿麦思医疗科技有限公司,总部设在长沙,国内在深圳上海成都石家庄宁波青岛潍坊等地设有分支机构。面对东南亚客户在越南、柬埔寨设有分公司,承接越南、柬埔寨、缅甸、泰国等欧美验厂业务。凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ISO9001、ISO14 ...
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