医疗器械超范围使用，又叫“超说明书使用”，是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等。一般而言，主要包括三种情形：
（1）医疗器械的超适用范围使用。根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械在注册时均标有明确的适用范围，但在实际应用中却经常出现超出适用范围使用的情况。
（2）医疗器械的超适用人群使用。医疗器械应有明确的适用人群和禁忌人群。在医疗实践中，医院扩大人群适用范围主要有以下几方面：①将只能用于部分人群的设备用于整体；②检查前未对患者全方位了解，忽略了患者本身的禁忌证。
（3）医疗器械的超适用场所使用。医疗器械都有一定的使用环境标准，以满足既定的温湿度、通风、电磁环境、辐射防护等要求。部分医院在建设时忽视相应规定，造成医疗器械超适用场所使用。