什么是医疗器械超范围使用?

2024-12-19 07:00 113.116.156.29 1次
发布企业
深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市迈振威医疗健康有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EW2543M
报价
请来电询价
迈振威
认准
关键词
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
手机
13530068278
联系人
王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

医疗器械超范围使用,又叫“超说明书使用”,是指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”。这个“范围”界定了该医疗器械的适用范围、适用人群及适用场所等。一般而言,主要包括三种情形:

(1)医疗器械的超适用范围使用。根据《医疗器械监督管理条例》的要求,医疗器械在注册时均标有明确的适用范围,但在实际应用中却经常出现超出适用范围使用的情况。

(2)医疗器械的超适用人群使用。医疗器械应有明确的适用人群和禁忌人群。在医疗实践中,医院扩大人群适用范围主要有以下几方面:①将只能用于部分人群的设备用于整体;②检查前未对患者全方位了解,忽略了患者本身的禁忌证。

(3)医疗器械的超适用场所使用。医疗器械都有一定的使用环境标准,以满足既定的温湿度、通风、电磁环境、辐射防护等要求。部分医院在建设时忽视相应规定,造成医疗器械超适用场所使用。


所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
什么是医疗器械超范围使用?的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳市迈振威医疗健康有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112