检验设备是否都需要外校?

2025-04-23 07:00 113.116.156.29 1次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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产品详细介绍

对于医疗器械生产企业来说,生产、检验过程使用多种仪器设备(如:直尺、温度计、培养箱、水浴锅、压力表等),此类仪器设备属于监视和测量装置,关于检验设备的校准事项,许多企业都有如下疑问:

1)检验设备是否都需要外校?2)如果可以自校,自校准应满足哪些条件?3)是否对校准人员有资质要求?具体要求是什么?4)是否对自校准环境有要求?具体要求是什么?5)哪些仪器设备不能进行自校准?6)以上问题的法规出处或执行依据是什么?

回答:如果仪器设备属于国家《实施强制管理的计量器具目录》,企业应当按照要求进行周期强制检定。如果仪器设备不属于国家《实施强制管理的计量器具目录》,企业可选择非强制检定或者校准的方式,制定内校规程,自行确定校准周期,填写校准记录。校准用的标准器必须经过有资质的外校机构检定或校准合格,保证内校过程溯源性。企业应将内校人员、内校程序等纳入自身质量管理体系进行控制,确保校准结果真实、准确、可追溯。


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