ANVISA认证的申请流程是怎样的?

2025-05-29 07:07 61.141.163.31 1次
发布企业
国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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6
主体名称:
广东省国瑞祥安实业有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
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关键词
医疗器械
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍


ANVISA 认证的申请流程

获得ANVISA认证是进入巴西市场的必备条件。以下是申请流程的详细步骤,确保企业能够顺利完成注册。

一、ANVISA 认证申请流程

1. 确定产品风险分类

ANVISA 按医疗器械的风险级别将产品分为四类:

< class=" list-paddingleft-2">
  • Class I:低风险(如绷带、医用手套)

  • Class II:中低风险(如电子体温计)

  • Class III:中高风险(如血透设备)

  • Class IV:高风险(如植入式心脏起搏器)

  • </>

    分类的重要性:风险等级越高,审核时间越长,需提交的文件也更多。

    2. 委任巴西本地代理人

    < class=" list-paddingleft-2">
  • 非巴西公司必须通过一家在巴西注册的企业作为本地代理人(LegalRepresentative)。

  • 代理人需在 ANVISA 注册,并拥有有效的运营许可证(AFE)

  • 代理人负责:

  • < class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type:square;">
  • 文件提交及与 ANVISA 的沟通

  • 在市场销售期间承担合规责任

  • </></>

    3. 准备技术和法规文件

    根据产品风险分类,准备以下资料:

    < class=" list-paddingleft-2">
  • 产品技术说明(规格、用途、结构)

  • ISO 13485 认证文件(制造商质量管理体系)

  • 风险管理报告(符合 ISO 14971)

  • 临床试验报告(Class III 和 IV 产品需要)

  • 性能测试报告(如电磁兼容性、耐用性测试)

  • 巴西市场的产品标签和包装设计(符合 ANVISA 规定)

  • 授权文件:制造商与巴西代理人的委托协议

  • </>

    4. INMETRO 认证(如适用)

    部分电子设备(如监护仪、超声波设备)需通过INMETRO(巴西国家计量与质量研究院)的认证。

    < class=" list-paddingleft-2">
  • 测试范围:电气安全和电磁兼容性(EMC)。

  • 要求:测试必须在 INMETRO 批准的实验室进行。

  • </>

    5. 在线注册及提交申请

    < class=" list-paddingleft-2">
  • 本地代理人需登录ANVISA系统提交注册申请。

  • 根据产品类别,选择以下两种注册模式之一:

  • < class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type:square;">
  • Cadastro(简化程序):适用于 Class I 和 II 设备,审核时间较短。

  • Registro(常规程序):适用于 Class III 和 IV设备,需要完整技术评审。

  • </></>

    6. 文件审核与补充材料

    < class=" list-paddingleft-2">
  • ANVISA 在收到申请后,会进行文件审核。

  • 如果文件不完整或不符合要求,ANVISA 会要求提供补充材料。

  • 对于 Class III 和 IV 产品,ANVISA 可能安排现场审核或验证。

  • </>

    7. 获得注册证书

    < class=" list-paddingleft-2">
  • 通过审核后,ANVISA 会颁发正式的注册证书

  • 注册证书的有效期为 5 年,企业需在到期前申请续期。

  • </>

    8. 续期与年审

    < class=" list-paddingleft-2">
  • 每年,企业需更新质量管理文件,并报告产品的重大变更。

  • 证书到期后需要进行重新申请,以确保产品合法销售。

  • </>

    二、ANVISA 认证流程时间表

    < class=" list-paddingleft-2">
  • Class I 和 II 产品:3-6 个月

  • Class III 和 IV 产品:6-12个月,具体时间取决于文件的完整性和审核结果。

  • </>

    三、ANVISA 申请的费用

    < class=" list-paddingleft-2">
  • 注册费:根据产品类别,费用从几千到数万美元不等。

  • INMETRO 测试费:如适用,费用根据测试复杂性计算。

  • 代理服务费:由巴西本地代理人收取,具体金额取决于服务范围。

  • </>

    四、如何加速 ANVISA 申请?

    1. 提前准备 ISO 13485 认证:确保质量管理体系符合要求。

    2. 选择经验丰富的本地代理人:减少文件错误和沟通延误。

    3. 确保文件完整准确:避免因补充材料导致的审核延迟。

    五、

    ANVISA 认证申请需要多方准备,包括风险分类、技术文档、INMETRO认证(如适用)和本地代理服务。通过熟悉流程和提前准备材料,可以加快审核进程并确保顺利获得证书。与专业代理人或咨询机构合作是保证认证成功的关键。

    若有任何问题或具体需求,建议联系巴西当地的代理人或咨询服务公司获取支持。