能否了解一下ANVISA注册认证的一般时程?

2025-05-28 07:07 61.141.163.31 1次
发布企业
国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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6
主体名称:
广东省国瑞祥安实业有限公司
组织机构代码:
91440300MA5EFLEL99
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关键词
医疗器械
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

8.jpg

ANVISA注册认证的一般时程可以分为几个关键阶段,每个阶段的时间会因产品类型、资料准备的完整性以及ANVISA的工作负荷而有所不同。以下是每个阶段的大致时程:

1. 产品分类和准备阶段

< class=" list-paddingleft-2">
  • 时间:1-2个月

  • 内容:在这个阶段,企业需要:

  • < class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type:square;">
  • 确定产品的分类(Class I、II、III或IV)。

  • 准备必要的技术文件,包括使用说明、风险管理报告、生物相容性测试结果等。

  • 选择并委任巴西授权代表。

  • </></>

    2. 提交申请阶段

    < class=" list-paddingleft-2">
  • 时间:1个月

  • 内容:企业通过ANVISA的电子系统提交注册申请:

  • < class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type:square;">
  • 填写申请表并上传所有相关文件。

  • 支付申请费用。

  • </></>

    3. ANVISA审核阶段

    < class=" list-paddingleft-2">
  • 时间

  • < class=" list-paddingleft-2" style="list-style-type:square;">
  • Class I:通常为2-3个月。

  • Class II:通常为3-6个月。

  • Class III:通常为6-12个月。

  • Class IV:通常为12个月或更长时间。

  • </>
  • 内容:ANVISA会审核提交的文件,评估产品的安全性和有效性。若审核过程中需要补充资料,审核时间可能会延长。

  • </>

    4. 注册批准阶段

    < class=" list-paddingleft-2">
  • 时间:1个月

  • 内容:一旦审核通过,ANVISA将发放注册证书,允许产品在巴西市场销售。

  • </>

    5. 定期续期与更新

    < class=" list-paddingleft-2">
  • 时间:在注册到期前的几个月。

  • 内容:企业需在注册到期前申请续期,注册有效期通常为5年。

  • </>

    整体而言,ANVISA注册认证的一般时程可从提交申请开始到获得注册证书,大约需要6个月到一年的时间,具体取决于产品的分类、申请资料的准备和ANVISA的工作负荷。为了提高申请效率,企业应确保所有材料的准确性和完整性。