天然外泌体FDA DMF认证有效期是？

FDA DMF（Drug MasterFile）的认证本身没有固定的有效期，但DMF持有人需要定期维护和更新其文件，以确保其信息的准确性和合规性。以下是一些关键点：

1. 更新要求：

• 如果在生产过程中发生任何重大变化，如生产工艺、原材料、规格或其他关键因素，DMF持有人必须及时更新DMF并重新提交相关信息给FDA。

2. 年度维护：

• DMF持有人通常需要提交年度报告，确认DMF仍然有效且信息无误。未按要求更新可能会导致DMF失效。

3. 申请人的责任：

• 申请人需负责确保DMF信息的持续有效性，并及时回应FDA的任何信息请求或审查。

4. FDA的审查：

• FDA在审查过程中可能会要求DMF持有人提供额外信息，未能及时提供可能影响DMF的有效性。

DMF本身没有固定的有效期，保持文件的Zui新状态和合规性是DMF持有人的持续责任。